Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose isoniazid-adjuvansterapi for multiresistent tuberkulose

6. august 2007 oppdatert av: GSVM Medical College

En randomisert kontrollforsøk med høydose isoniazid-adjuvant terapi for multiresistent tuberkulose

Behovet for en standardisert behandlingsprotokoll for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) i ressursbegrensede land blir stadig mer anerkjent. Denne enkeltsenter, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne tiden som kreves for sputumkulturkonvertering og omfanget av radiologisk forbedring i tilfeller av MDR lungetuberkulose når isoniazid ble inkludert (både ved en vanlig dose og i en høy dose) som en adjuvans til den standardiserte andre behandlingslinjen. Studien ble designet for å teste hypotesen om at inkludering av høydose isoniazid vil øke effektiviteten av den andre behandlingslinjen i tilfeller av MDR-TB uten å øke toksisiteten betydelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tuberkulose ble erklært som en global nødsituasjon av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1993. Det globale problemet med tuberkulose kompliseres ytterligere av en betydelig økning i medikamentresistent tuberkulose. Tilgjengelige data tyder på at medikamentresistent tuberkulose, spesielt multiresistent tuberkulose, kan representere en folkehelsestrussel i områder med høy forekomst av tuberkulose, suboptimale tuberkulosekontrollprogrammer og/eller HIV. Helbredelsesraten for disse tilfellene er rapportert å være lavere enn for ikke-medikamentresistent tuberkulose med en feilrate på 44 %. Nye terapier for MDR-TB har ikke blitt introdusert siden fluorokinolonene på 1970-tallet. Stammer av Mycobacterium Tuberculosis (M. kar.) i H-resistente tilfeller inneholder ofte blandinger av mottakelige og resistente organismer. Bruk av høy dose H (16-20 mg/kg) kan eliminere mottakelige og de med lavt nivå av motstand4. Denne studien ble gjort for å evaluere rollen til isoniazid (INH) ved høye og normale doser som en adjuvant terapi i behandling av pasienter med vedvarende kulturpositiv lungetuberkulose til tross for 6 måneders kontinuerlig førstelinjebehandling med antituberkulær behandling og på kultur som er minst resistent mot isoniazid og rifampicin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
134

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som rapporterer til studiesenteret
  • Sputumpositiv for syrefaste basiller
  • HIV-uinfisert
  • MDR-TB definert som resistens mot minst følgende to legemidler: Isoniazid og Rifampicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til å gi samtykke
  • Unormal nyre- eller leverprofil
  • Historie som tyder på isoniazid-overfølsomhet
  • Svangerskap
  • Ammende mor
  • Tidligere bruk av noe av følgende: kanamycin, protionamid, levofloxacin, cycloserine og p-aminosalisylsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Isoniazid

Høydose isoniazid (16-18 mg/kg/dag) i tillegg til standardisert kur som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)

Vanlig dose isoniazid (5 mg/kg/dag) i tillegg til standardregime som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Isoniazid

Høydose isoniazid (16-18 mg/kg/dag) i tillegg til standardisert kur som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)

Vanlig dose isoniazid (5 mg/kg/dag) i tillegg til standardregime som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
Lignende og lignende pakkede placebotabletter i tillegg til det standardiserte regimet som inkluderte følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/kg/dag). ), sykloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalisylsyre (150 mg/kg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid for sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Omfang av radiologisk bedring
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel med perifer nevropati
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel med levertoksisitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GSVM Medical College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hovedetterforsker: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hovedetterforsker: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hovedetterforsker: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Hovedetterforsker: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2004

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2007

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TB chest - 1/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger