Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen isoniatsidi-adjuvanttihoito useille lääkkeille resistentille tuberkuloosille

maanantai 6. elokuuta 2007 päivittänyt: GSVM Medical College

Satunnaistettu kontrollikoe suuriannoksisesta isoniatsidi-adjuvanttihoidosta monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon

Monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) standardoidun hoitoprotokollan tarve resurssirajoitteisissa maissa tunnustetaan yhä enemmän. Tämä yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin vertaamaan yskösviljelmän muuntamiseen tarvittavaa aikaa ja radiologisen paranemisen laajuutta MDR-keuhkotuberkuloositapauksissa, kun isoniatsidia lisättiin (sekä tavallisena annoksena että suurena annoksena) adjuvantti standardoidulle toiselle hoitolinjalle. Tutkimus suunniteltiin testaamaan hypoteesia, jonka mukaan suuriannoksisen isoniatsidin lisääminen lisää toisen hoitolinjan tehokkuutta MDR-TB-tapauksissa lisäämättä merkittävästi toksisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö WHO julisti tuberkuloosin maailmanlaajuiseksi hätätilanteeksi vuonna 1993. Maailmanlaajuista tuberkuloosiongelmaa vaikeuttaa entisestään lääkeresistenttien tuberkuloosin huomattava lisääntyminen. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että lääkeresistentti tuberkuloosi, erityisesti monilääkeresistentti, voi olla kansanterveysuhka alueilla, joilla tuberkuloosin esiintyvyys on korkea, tuberkuloosin torjuntaohjelmat eivät ole optimaalisia ja/tai HIV. Näiden tapausten paranemisasteen on raportoitu olevan alhaisempi kuin ei-lääkeresistenttien tuberkuloosin epäonnistumisprosentin ollessa 44 %. Uusia MDR-TB:n hoitoja ei ole otettu käyttöön fluorokinolonien jälkeen 1970-luvulla. Mycobacterium Tuberculosis -kannat (M. tub.) H-resistenteissä tapauksissa sisältävät usein seoksen herkkiä ja vastustuskykyisiä organismeja. Suuren H-annoksen (16-20 mg/kg) käyttö voi eliminoida herkät ja ne, joiden vastustuskyky on alhainen4. Tämä tutkimus tehtiin isoniatsidin (INH) roolin arvioimiseksi suurina ja normaaleina annoksina adjuvanttihoitona potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva viljelmäpositiivinen keuhkotuberkuloosi huolimatta 6 kuukauden jatkuvasta ensimmäisen linjan tuberkuloosihoidosta ja viljelmässä, joka on vähintään resistentti isoniatsidille ja rifampisiini.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
134

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat raportoivat tutkimuskeskukseen
  • Ysköspositiivinen haponnopeille basilleille
  • HIV-tartunnan saamaton
  • MDR-TB määritellään resistenssiksi ainakin kahdelle seuraavalle lääkkeelle: isoniatsidille ja rifampisiinille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluton antamaan suostumusta
  • Epänormaali munuaisten tai maksan profiili
  • Historia viittaa isoniatsidiyliherkkyyteen
  • Raskaus
  • Imettävä äiti
  • Aiempi jonkin seuraavista: kanamysiini, protionamidi, levofloksasiini, sykloseriini ja p-aminosalisyylihappo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: Isoniatsidi

Suuriannoksinen isoniatsidi (16-18 mg/kg/vrk) standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10- 20 mg/kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)

Säännöllinen annos isoniatsidia (5 mg/kg/vrk) tavallisen hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/vrk) kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)
Active Comparator: 2
Lääke: Isoniatsidi

Suuriannoksinen isoniatsidi (16-18 mg/kg/vrk) standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10- 20 mg/kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)

Säännöllinen annos isoniatsidia (5 mg/kg/vrk) tavallisen hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/vrk) kg/vrk), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Samankaltaiset ja samalla tavalla pakatut lumetabletit standardoidun hoito-ohjelman lisäksi, joka sisälsi seuraavat: kanamysiini (15 mg/kg/vrk), levofloksasiini (7,5-15 mg/kg/vrk), protionamidi (10-20 mg/kg/vrk) ), sykloseriini (10-20 mg/kg/vrk) ja p-aminosalisyylihappo (150 mg/kg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika yskösviljelyn muuntamiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiologisen parannuksen laajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Osuus perifeerisen neuropatian kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Suhde maksatoksisuuteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GSVM Medical College

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Päätutkija: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Päätutkija: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Päätutkija: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Päätutkija: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TB chest - 1/2005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia