Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní léčba vysokými dávkami izoniazidu u multirezistentní tuberkulózy

6. srpna 2007 aktualizováno: GSVM Medical College

Randomizovaná kontrolní studie vysokodávkové adjuvantní terapie izoniazidem pro multirezistentní tuberkulózu

Stále více se uznává potřeba standardizovaného léčebného protokolu pro multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) v zemích s omezenými zdroji. Tato jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby porovnala dobu potřebnou pro konverzi kultivace sputa a rozsah radiologického zlepšení v případech MDR plicní tuberkulózy, kdy byl zahrnut isoniazid (jak v běžné dávce, tak ve vysoké dávce) jako adjuvans ke standardizované druhé linii léčby. Studie byla navržena tak, aby ověřila hypotézu, že zahrnutí vysokých dávek isoniazidu zvýší účinnost druhé linie léčby v případech MDR-TB bez významného zvýšení toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 1993 vyhlásila tuberkulózu za celosvětový stav nouze. Globální problém tuberkulózy je dále komplikován podstatným nárůstem tuberkulózy rezistentní na léky. Dostupné údaje naznačují, že tuberkulóza odolná vůči lékům, zejména rezistentní vůči více lékům, může představovat hrozbu pro veřejné zdraví v oblastech s vysokou prevalencí tuberkulózy, suboptimálními programy kontroly TBC a/nebo HIV. Míra vyléčení těchto případů byla hlášena jako nižší než u tuberkulózy bez rezistence na léky s mírou selhání 44 %. Nové terapie pro MDR-TB nebyly zavedeny od fluorochinolonů v 70. letech 20. století. Kmeny Mycobacterium Tuberculosis (M. van.) v H rezistentních případech často obsahují směs citlivých a rezistentních organismů. Použití vysoké dávky H (16-20 mg/kg) může eliminovat citlivé osoby a osoby s nízkou úrovní rezistence4. Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení úlohy isoniazidu (INH) ve vysokých a normálních dávkách jako adjuvantní terapie při léčbě pacientů s perzistující kultivačně pozitivní plicní tuberkulózou navzdory 6měsíční nepřetržité antituberkulární léčbě první linie a na kultivaci alespoň rezistentní vůči isoniazidu a rifampicin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti hlásící se do studijního centra
  • Sputum pozitivní na acidorezistentní bacily
  • HIV-neinfikované
  • MDR-TB definovaná jako rezistence na alespoň následující dvě léčiva: Isoniazid a Rifampicin.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dát souhlas
  • Abnormální renální nebo jaterní profil
  • Anamnéza svědčící pro přecitlivělost na isoniazid
  • Těhotenství
  • Kojící matka
  • Předchozí užívání některého z následujících léků: kanamycin, prothionamid, levofloxacin, cykloserin a kyselina p-aminosalicylová

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Lék: Isoniazid

Vysoké dávky isoniazidu (16-18 mg/kg/den) navíc ke standardizovanému režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10- 20 mg/kg/den), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)

Pravidelná dávka isoniazidu (5 mg/kg/den) navíc ke standardnímu režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10-20 mg/den). kg/den), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)
Aktivní komparátor: 2
Lék: Isoniazid

Vysoké dávky isoniazidu (16-18 mg/kg/den) navíc ke standardizovanému režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10- 20 mg/kg/den), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)

Pravidelná dávka isoniazidu (5 mg/kg/den) navíc ke standardnímu režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10-20 mg/den). kg/den), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
Podobně vypadající a podobně balené placebo tablety navíc ke standardizovanému režimu, který zahrnoval následující: kanamycin (15 mg/kg/den), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/den), protionamid (10-20 mg/kg/den ), cykloserin (10-20 mg/kg/den) a kyselina p-aminosalicylová (150 mg/kg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas ke konverzi kultury sputa
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah radiologického zlepšení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl s periferní neuropatií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl s hepatotoxicitou
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GSVM Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB chest - 1/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, multirezistentní

Klinické studie na Isoniazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení