Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis isoniazid-adjuverende terapi til multiresistent tuberkulose

6. august 2007 opdateret af: GSVM Medical College

Et randomiseret kontrolforsøg med højdosis isoniazid-adjuverende terapi til multiresistent tuberkulose

Behovet for en standardiseret behandlingsprotokol for multiresistent tuberkulose (MDR-TB) i ressourcebegrænsede lande bliver i stigende grad anerkendt. Dette enkeltcenter, dobbeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg blev designet til at sammenligne den tid, der kræves til sputumkulturkonvertering og omfanget af radiologisk forbedring i tilfælde af MDR lungetuberkulose, når isoniazid blev inkluderet (både ved en almindelig dosis og i en høj dosis) som en adjuvans til den standardiserede anden behandlingslinje. Studiet var designet til at teste hypotesen om, at inklusion af højdosis isoniazid vil øge effektiviteten af ​​den anden behandlingslinje i tilfælde af MDR-TB uden at øge toksiciteten væsentligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tuberkulose blev erklæret en global nødsituation af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1993. Det globale problem med tuberkulose kompliceres yderligere af en betydelig stigning i lægemiddelresistent tuberkulose. Tilgængelige data tyder på, at lægemiddelresistent TB, især multilægemiddelresistent, kan udgøre en trussel mod folkesundheden i områder med høj forekomst af tuberkulose, suboptimale TB-kontrolprogrammer og/eller HIV. Helbredelsesraten for disse tilfælde er blevet rapporteret at være lavere end for ikke-lægemiddelresistent TB med en fejlrate på 44 %. Nye behandlinger for MDR-TB er ikke blevet introduceret siden fluoroquinolonerne i 1970'erne. Stammer af Mycobacterium Tuberculosis (M. kar.) i H-resistente tilfælde indeholder ofte blanding af modtagelige og resistente organismer. Brug af høj dosis H (16-20 mg/kg) kan eliminere følsomme og dem med lavt niveau af modstand4. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere rollen af ​​isoniazid (INH) ved høje og normale doser som en adjuverende terapi i behandling af patienter med vedvarende kultur-positiv lungetuberkulose på trods af 6 måneders kontinuerlig første linje antituberkulær behandling og på kultur, der mindst er resistent over for isoniazid og rifampicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der rapporterer til studiecentret
  • Sputum-positiv for syrefaste baciller
  • HIV-uinficeret
  • MDR-TB defineret som resistens over for mindst følgende to lægemidler: Isoniazid og Rifampicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at give samtykke
  • Unormal nyre- eller leverprofil
  • Historie, der tyder på isoniazid-overfølsomhed
  • Graviditet
  • Ammende mor
  • Tidligere behandling med et af følgende: kanamycin, prothionamid, levofloxacin, cycloserin og p-aminosalicylsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Isoniazid

Højdosis isoniazid (16-18 mg/kg/dag) ud over standardiseret regime, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag)

Almindelig dosis isoniazid (5 mg/kg/dag) ud over standardregimen, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag)
Aktiv komparator: 2
Medicin: Isoniazid

Højdosis isoniazid (16-18 mg/kg/dag) ud over standardiseret regime, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10- 20 mg/kg/dag), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag)

Almindelig dosis isoniazid (5 mg/kg/dag) ud over standardregimen, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/dag) kg/dag), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag)
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Lignende fremkomne og lignende emballerede placebotabletter ud over det standardiserede regime, der inkluderede følgende: kanamycin (15 mg/kg/dag), levofloxacin (7,5-15 mg/kg/dag), protionamid (10-20 mg/kg/dag). ), cycloserin (10-20 mg/kg/dag) og p-aminosalicylsyre (150 mg/kg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Omfang af radiologisk forbedring
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel med perifer neuropati
Tidsramme: 1 år
1 år
Andel med hepatotoksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GSVM Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Ledende efterforsker: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Ledende efterforsker: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Ledende efterforsker: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Ledende efterforsker: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB chest - 1/2005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, multiresistent

Kliniske forsøg med Isoniazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger