Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная терапия высокими дозами изониазида при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью

6 августа 2007 г. обновлено: GSVM Medical College

Рандомизированное контрольное исследование адъювантной терапии высокими дозами изониазида при туберкулезе с множественной лекарственной устойчивостью

Необходимость в стандартизированном протоколе лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) в странах с ограниченными ресурсами получает все большее признание. Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения времени, необходимого для конверсии посева мокроты, и степени рентгенологического улучшения в случаях МЛУ туберкулеза легких при включении изониазида (как в обычной дозе, так и в высокой дозе) в качестве адъювант к стандартизированной второй линии лечения. Исследование было разработано для проверки гипотезы о том, что включение высоких доз изониазида повысит эффективность второй линии лечения в случаях МЛУ-ТБ без значительного повышения токсичности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В 1993 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила туберкулез глобальной чрезвычайной ситуацией. Глобальная проблема туберкулеза еще более осложняется значительным ростом лекарственно-устойчивого туберкулеза. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что туберкулез с лекарственной устойчивостью, особенно с множественной лекарственной устойчивостью, может представлять угрозу для общественного здравоохранения в районах с высокой распространенностью туберкулеза, недостаточно оптимальными программами борьбы с туберкулезом и/или ВИЧ. Сообщается, что показатель излечения в этих случаях ниже, чем при нелекарственно-устойчивом ТБ, с показателем неудачи 44%. Новые методы лечения МЛУ-ТБ не применялись со времен фторхинолонов в 1970-х годах. Штаммы микобактерий туберкулеза (М. tub.) в устойчивых к H случаях часто содержат смесь чувствительных и устойчивых микроорганизмов. Использование высоких доз H (16-20 мг/кг) может устранить восприимчивых и с низким уровнем резистентности4. Это исследование было проведено для оценки роли изониазида (INH) в высоких и нормальных дозах в качестве адъювантной терапии при лечении пациентов с персистирующим туберкулезом легких с положительным результатом посева, несмотря на 6 месяцев непрерывного противотуберкулезного лечения первой линии и при посевах, по крайней мере, устойчивых к изониазиду и рифампицин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, обращающиеся в исследовательский центр
  • Положительный результат мокроты на кислотоустойчивые бациллы
  • ВИЧ-неинфицированный
  • МЛУ-ТБ определяется как устойчивость как минимум к двум следующим препаратам: изониазиду и рифампицину.

Критерий исключения:

  • Нежелание давать согласие
  • Аномальный почечный или печеночный профиль
  • История, свидетельствующая о гиперчувствительности к изониазиду.
  • Беременность
  • Кормящая мать
  • Прием любого из следующих препаратов в анамнезе: канамицин, протионамид, левофлоксацин, циклосерин и п-аминосалициловая кислота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Лекарство: Изониазид

Высокие дозы изониазида (16-18 мг/кг/сут) в дополнение к стандартной схеме, которая включала следующее: канамицин (15 мг/кг/сут), левофлоксацин (7,5-15 мг/кг/сут), протионамид (10-15 мг/кг/сут). 20 мг/кг/день), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)

Обычная доза изониазида (5 мг/кг/сут) в дополнение к стандартной схеме, которая включала: канамицин (15 мг/кг/сут), левофлоксацин (7,5–15 мг/кг/сут), протионамид (10–20 мг/сут). кг/день), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)
Активный компаратор: 2
Лекарство: Изониазид

Высокие дозы изониазида (16-18 мг/кг/сут) в дополнение к стандартной схеме, которая включала следующее: канамицин (15 мг/кг/сут), левофлоксацин (7,5-15 мг/кг/сут), протионамид (10-15 мг/кг/сут). 20 мг/кг/день), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)

Обычная доза изониазида (5 мг/кг/сут) в дополнение к стандартной схеме, которая включала: канамицин (15 мг/кг/сут), левофлоксацин (7,5–15 мг/кг/сут), протионамид (10–20 мг/сут). кг/день), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
Сходные по внешнему виду и в аналогичной упаковке таблетки плацебо в дополнение к стандартной схеме, которая включала следующее: канамицин (15 мг/кг/день), левофлоксацин (7,5–15 мг/кг/день), протионамид (10–20 мг/кг/день). ), циклосерин (10-20 мг/кг/день) и п-аминосалициловая кислота (150 мг/кг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время конверсии посева мокроты
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Степень радиологического улучшения
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля с периферической невропатией
Временное ограничение: 1 год
1 год
Доля с гепатотоксичностью
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GSVM Medical College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Главный следователь: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Главный следователь: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Главный следователь: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Главный следователь: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 августа 2007 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TB chest - 1/2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками