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Terapia adiuvante con isoniazide ad alte dosi per la tubercolosi multiresistente ai farmaci

6 agosto 2007 aggiornato da: GSVM Medical College

Uno studio di controllo randomizzato sulla terapia adiuvante con isoniazide ad alte dosi per la tubercolosi multiresistente

La necessità di un protocollo di trattamento standardizzato per la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) nei paesi con risorse limitate è sempre più riconosciuta. Questo studio controllato randomizzato, in doppio cieco, a centro singolo è stato progettato per confrontare il tempo necessario per la conversione della coltura dell'espettorato e l'entità del miglioramento radiologico nei casi di tubercolosi polmonare MDR quando l'isoniazide è stata inclusa (sia a una dose regolare che a una dose elevata) come coadiuvante della seconda linea di trattamento standardizzata. Lo studio è stato progettato per testare l'ipotesi che l'inclusione di isoniazide ad alte dosi migliorerà l'efficacia della seconda linea di trattamento nei casi di MDR-TB senza aumentare significativamente la tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tubercolosi è stata dichiarata un'emergenza globale dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) nel 1993. Il problema globale della tubercolosi è ulteriormente complicato da un sostanziale aumento della tubercolosi resistente ai farmaci. I dati disponibili suggeriscono che la tubercolosi resistente ai farmaci, in particolare la multiresistenza ai farmaci, può rappresentare una minaccia per la salute pubblica in aree con un'elevata prevalenza di tubercolosi, programmi di controllo della tubercolosi non ottimali e/o HIV. È stato riportato che il tasso di guarigione di questi casi è inferiore a quello della tubercolosi non resistente ai farmaci con un tasso di fallimento del 44%. Nuove terapie per MDR-TB non sono state introdotte dai fluorochinoloni negli anni '70. Ceppi di Mycobacterium Tuberculosis (M. tub.) nei casi H resistenti spesso contengono miscele di microrganismi suscettibili e resistenti. L'uso di alte dosi di H (16-20 mg/kg) può eliminare i suscettibili e quelli con basso livello di resistenza4. Questo studio è stato condotto per valutare il ruolo dell'isoniazide (INH) a dosaggi elevati e normali come terapia adiuvante nel trattamento di pazienti con tubercolosi polmonare persistente con coltura positiva nonostante 6 mesi di trattamento antitubercolare continuo di prima linea e su coltura almeno resistente all'isoniazide e rifampicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi che si riferiscono al centro studi
  • Espettorato positivo per bacilli acido-resistenti
  • non infetto da HIV
  • MDR-TB definita come resistenza ad almeno i seguenti due farmaci: isoniazide e rifampicina.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a dare il consenso
  • Profilo renale o epatico anomalo
  • Anamnesi suggestiva di ipersensibilità all'isoniazide
  • Gravidanza
  • Madre che allatta
  • Storia precedente di assunzione di uno qualsiasi dei seguenti: kanamicina, protionamide, levofloxacina, cicloserina e acido p-aminosalicilico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Isoniazide

Isoniazide ad alto dosaggio (16-18 mg/kg/die) in aggiunta al regime standardizzato che comprendeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/die), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/die), protionamide (10- 20 mg/kg/giorno), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)

Dose regolare di isoniazide (5 mg/kg/giorno) in aggiunta al regime standard che comprendeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/giorno), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/giorno), protionamide (10-20 mg/giorno) kg/giorno), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)
Comparatore attivo: 2
Droga: Isoniazide

Isoniazide ad alto dosaggio (16-18 mg/kg/die) in aggiunta al regime standardizzato che comprendeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/die), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/die), protionamide (10- 20 mg/kg/giorno), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)

Dose regolare di isoniazide (5 mg/kg/giorno) in aggiunta al regime standard che comprendeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/giorno), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/giorno), protionamide (10-20 mg/giorno) kg/giorno), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Compresse placebo di aspetto simile e confezionate in modo simile in aggiunta al regime standardizzato che includeva quanto segue: kanamicina (15 mg/kg/giorno), levofloxacina (7,5-15 mg/kg/giorno), protionamide (10-20 mg/kg/giorno) ), cicloserina (10-20 mg/kg/giorno) e acido p-aminosalicilico (150 mg/kg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di convertire la coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di miglioramento radiologico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione con neuropatia periferica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Proporzione con epatotossicità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GSVM Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigatore principale: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigatore principale: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Investigatore principale: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Investigatore principale: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TB chest - 1/2005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, multiresistente ai farmaci

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