Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde isoniazide-adjuvante therapie voor multiresistente tuberculose

6 augustus 2007 bijgewerkt door: GSVM Medical College

Een gerandomiseerde controlestudie van hooggedoseerde isoniazide-adjuvante therapie voor multiresistente tuberculose

De behoefte aan een gestandaardiseerd behandelingsprotocol voor multiresistente tuberculose (MDR-tbc) in landen met beperkte middelen wordt steeds meer erkend. Deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie was opgezet om de tijd te vergelijken die nodig is voor sputumkweekconversie en de mate van radiologische verbetering in gevallen van MDR-longtuberculose wanneer isoniazide was opgenomen (zowel in een normale dosis als in een hoge dosis) als een aanvulling op de gestandaardiseerde tweedelijnsbehandeling. De studie was opgezet om de hypothese te testen dat opname van een hoge dosis isoniazide de effectiviteit van de tweedelijnsbehandeling in gevallen van MDR-tbc zal verbeteren zonder de toxiciteit significant te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tuberculose werd in 1993 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot een wereldwijde noodsituatie. Het wereldwijde probleem van tuberculose wordt verder bemoeilijkt door een aanzienlijke toename van resistente tuberculose. Beschikbare gegevens suggereren dat resistente tbc, met name multiresistente tbc, een bedreiging voor de volksgezondheid kan vormen in gebieden met een hoge prevalentie van tuberculose, suboptimale tbc-bestrijdingsprogramma's en/of hiv. Er is gemeld dat het genezingspercentage van deze gevallen lager is dan voor niet-geneesmiddelresistente tbc, met een faalpercentage van 44%. Sinds de fluorchinolonen in de jaren zeventig zijn er geen nieuwe therapieën voor MDR-tbc meer geïntroduceerd. Stammen van Mycobacterium Tuberculosis (M. tub.) bevatten in H-resistente gevallen vaak een mengsel van gevoelige en resistente organismen. Het gebruik van een hoge dosis H (16-20 mg/kg) kan vatbare en degenen met een lage weerstand elimineren4. Deze studie werd uitgevoerd om de rol van isoniazide (INH) bij hoge en normale doseringen te evalueren als adjuvante therapie bij de behandeling van patiënten met persistente kweekpositieve longtuberculose ondanks 6 maanden continue eerstelijns antituberculaire behandeling en op kweek die ten minste resistent is tegen isoniazide en rifampicine.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
134

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten rapporteren aan het studiecentrum
  • Sputum-positief voor zuurvaste bacillen
  • HIV-niet-geïnfecteerd
  • MDR-tbc gedefinieerd als resistentie tegen ten minste de volgende twee geneesmiddelen: isoniazide en rifampicine.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming willen geven
  • Abnormaal nier- of leverprofiel
  • Geschiedenis die wijst op overgevoeligheid voor isoniazide
  • Zwangerschap
  • Zogende moeder
  • Eerdere geschiedenis van het nemen van een van de volgende: kanamycine, prothionamide, levofloxacine, cycloserine en p-aminosalicylzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Isoniazide

Hoge dosis isoniazide (16-18 mg/kg/dag) naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10- 20 mg/kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)

Reguliere dosis isoniazide (5 mg/kg/dag) naast het standaardregime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag), kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Isoniazide

Hoge dosis isoniazide (16-18 mg/kg/dag) naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10- 20 mg/kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)

Reguliere dosis isoniazide (5 mg/kg/dag) naast het standaardregime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag), kg/dag), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijkbaar uitziende en vergelijkbaar verpakte placebotabletten naast het gestandaardiseerde regime dat het volgende omvatte: kanamycine (15 mg/kg/dag), levofloxacine (7,5-15 mg/kg/dag), protionamide (10-20 mg/kg/dag ), cycloserine (10-20 mg/kg/dag) en p-aminosalicylzuur (150 mg/kg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor conversie van sputumcultuur
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van radiologische verbetering
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aandeel met perifere neuropathie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verhouding met hepatotoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GSVM Medical College

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Subodh Katiyar, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Shivesh Prakash, MBBS, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Shailesh Bihari, MD, GSVM Medical College, Kanpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Hemant Kulkarni, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India
  • Hoofdonderzoeker: Manju Mamtani, MD, Lata Medical Research Foundation, Nagpur, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TB chest - 1/2005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen