中等度から重度の市中感染性急性細菌性肺炎の治療におけるシデシン™ (ダプトマイシン) とロセフィン® (セフトリアキソン) の比較研究

包含基準:

1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
2. 18 歳以上の性別、人種を問わない成人。 妊娠の可能性のある女性患者は、非妊娠（血清妊娠検査陰性により確認）、非授乳でなければならず、治験薬による治療中および治療後少なくとも28日間は信頼できる避妊措置を実施する意欲がなければなりません。
3. 肺炎の臨床徴候/症状およびレントゲン写真の外観を示さなければなりません：胸部レントゲン写真で新たな肺浸潤が存在します。発熱（経口>38.0℃/100.4°F）;急性細菌性肺炎の診断と一致する以下の徴候および症状の少なくとも 1 つ：急性発症、悪寒、胸痛/呼吸困難、咳、または痰。
4. 入院を必要とする肺炎。抗生物質の静注療法が必要です。 5 日以上の IV 療法が予想される。 (グレード II の場合) 室内空気での O2 飽和度 <90%、PaO2 <60 mmHg。
5. グラム染色および培養に適した喀痰標本を用意します。 喀痰または経気管吸引物の場合: ランセット型のグラム陽性双球菌/油浸野が 10 個を超える (1000 倍)。 <10 扁平上皮細胞/低出力フィールド (100x)。 >25 白血球/低出力フィールド (100x)。
6. 末梢白血球総数の増加（WBC >10,000/mm3）。または、末梢白数の合計に関係なく、未熟好中球（バンド）が 15% を超える。または総白血球数が4500/mm3未満の白血球減少症。
7. この研究に参加し、すべての追跡評価を完了する意欲。

除外基準:

1. グレード I の肺炎リスク分類、または室内空気の O2 飽和度 >90% および/または室内空気の PaO2 >60 mmHg のグレード II (ファインスコアに基づく; 添付資料 8)。
2. グレード V の肺炎患者（ファインスコアに基づく；添付資料 8）。
3. 機械的換気補助のない呼吸不全（すなわち、PaO2 / FiO2 <200）、または研究結果の解釈を妨げる基礎疾患（嚢胞性線維症、肺がんなど）。
4. 限局性蓄膿症。
5. 重度のショック（収縮期血圧が 90 mm Hg 未満で 30 分間以上持続し、輸液ボーラスによって補正されない）。
6. 細菌性髄膜炎の臨床証拠 (腰椎穿刺の結果に基づく)。
7. 腎障害（クレアチニンクリアランス計算値 < 30 mL/min）。肝機能障害（ALT/ASTが正常値の上限の3倍を超える、またはビリルビン≧2.0mg/dL）。または、肝硬変または慢性活動性肝炎などの別の形態の慢性肝疾患の臨床診断または組織学的診断。
8. 瀕死の臨床状態: 最初の 48 時間以内に死亡する可能性が高い。
9. 基礎疾患または外因性治療により重度の免疫不全状態にある患者では、CD4 数が 100/mm3 未満です。
10. セフトリアキソンに耐えられない、またはβ-ラクタム系抗生物質に対するアレルギーの病歴がある（発疹の病歴だけでは患者は除外されない）。
11. -登録直前に効果がある可能性のある抗感染症薬で24時間以上治療されているか、過去30日間に治験薬（実験用生物学的製剤を含む）で治療されているか、ダプトマイシンによる治療を受けている個体。
12. -治験治療期間中、HMG-CoA還元酵素阻害剤療法（シンバスタチン、ロバスタチンなど）を継続しなければならない患者。
13. 登録前 1 週間以上の >0.5 mg/kg/日のプレドニゾンまたは同等の使用。
14. 2 回目の抗生物質の全身投与が必要になることが予想されます。
15. -登録前2週間以内の導入化学療法（または治療期中のPMN数が200mm3未満になることが予想される外因性療法）、または重度の好中球減少症（PMN細胞数200個/mm3未満）の患者。
16. 患者は再来院するか、研究手順に従うか信頼できないと考えられる。
17. 機能的または外科的に脾臓が無い（鎌状赤血球症、多発性骨髄腫など）。
18. -登録時または登録前1年以内に活動性であった皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く腫瘍性疾患。
19. 妊娠中、授乳中または授乳中の女性。