Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Cidecin™ (Daptomycin) til Rocephin® (Ceftriaxone) til behandling af moderat til svær samfundserhvervet akut bakteriel lungebetændelse

13. november 2019 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase III, sammenlignende studie af Cidecin™ (Daptomycin) til Rocephin® (Ceftriaxone) i behandlingen af ​​moderat til svær samfundserhvervet akut bakteriel lungebetændelse på grund af S. Pneumoniae

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​daptomycin hos voksne, der har lungebetændelse på grund af Streptococcus pneumoniae.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Voksne, 18 år eller ældre af begge køn og af enhver race. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder SKAL være ikke-gravide (bekræftet af negativ serumgraviditetstest), ikke-ammende og skal være villige til at praktisere pålidelige præventionsforanstaltninger under og i mindst 28 dage efter behandling med forsøgslægemidler.
  3. Skal udvise kliniske tegn/symptomer og radiografisk udseende af lungebetændelse: tilstedeværelse af nyt lungeinfiltrat på røntgenbillede af thorax; feber (oral >38,0 grader C/100,4 grader F); og mindst et af følgende tegn og symptomer, der stemmer overens med diagnosen akut bakteriel lungebetændelse: akut indtræden, kulderystelser, brystsmerter/dyspnø, hoste eller sputumproduktion.
  4. Lungebetændelse som: kræver hospitalsindlæggelse; kræver IV antibiotikabehandling; forventet >=5 dages IV-terapi; og (for grad II) O2-mætning <90 % og PaO2 <60 mmHg på rumluft.
  5. Giv en passende opspytprøve til Grams-farvning og kultur. Hvis ekspektoreret sputum eller transtrachealt aspirat: >10 lancetformet Gram-positive diplococci/olie-immersionsfelt (1000x); <10 pladeepitelceller/laveffektfelt (100x); >25 leukocytter/laveffektfelt (100x).
  6. Et forhøjet totalt antal perifere hvide blodlegemer (WBC >10.000/mm3); eller >15 % umodne neutrofiler (bånd), uanset det totale antal perifere hvide; eller leukopeni med total WBC <4500/mm3.
  7. Vilje til at deltage i denne undersøgelse og til at gennemføre alle opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad I lungebetændelse risikoklassificering, eller Grad II med O2-mætning >90 % på rumluft og/eller PaO2 >60 mmHg på rumluft (baseret på Fine Score; Bilag 8).
  2. Patienter med grad V lungebetændelse (baseret på Fine Score; bilag 8).
  3. Respirationssvigt uden mekanisk ventilatorisk støtte (dvs. PaO2 / FiO2 <200) eller underliggende lungesygdom, der udelukker fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. cystisk fibrose, lungekræft).
  4. Lokaliseret empyem.
  5. Alvorligt shock (systolisk blodtryk <90 mm Hg i >30 minutter ikke korrigeret med væskebolus).
  6. Klinisk bevis for bakteriel meningitis (baseret på resultater af lumbalpunktur).
  7. Nedsat nyrefunktion (beregnet kreatininclearance <30 ml/min); leverdysfunktion (ALAT/AST mere end 3 gange den øvre grænse for normal eller bilirubin >=2,0 mg/dL); eller klinisk eller histologisk diagnose af cirrhosis eller en anden form for kronisk leversygdom, såsom kronisk aktiv hepatitis.
  8. Døende klinisk tilstand: høj sandsynlighed for død i løbet af de første 48 timer.
  9. Patienter, som er alvorligt immunkompromitteret på grund af underliggende sygdom eller eksogene behandlinger, CD4-tal <100/mm3.
  10. Manglende evne til at tolerere ceftriaxon eller historie med allergi over for beta-lactam antibiotika (historie med udslæt alene vil ikke udelukke en patient).
  11. Enhver person, der tidligere er blevet behandlet med et potentielt effektivt anti-infektionsmiddel i >=24 timer umiddelbart før indskrivning, eller tidligere behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel (inklusive eksperimentelle biologiske midler) i de foregående 30 dage eller tidligere behandling med daptomycin.
  12. Patienter, der skal fortsætte behandlingen med HMG-CoA-reduktasehæmmer (f.eks. simvastatin, lovastatin osv.) i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden.
  13. Brug af >0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i >1 uge før indskrivning.
  14. Forventning om, at et andet systemisk antibiotikum vil være påkrævet.
  15. Induktionskemoterapi inden for 2 uger før optagelse (eller eksogene behandlinger, som forventes at resultere i PMN-tal på <200 mm3 under behandlingsfasen), eller patienter med svær neutropeni (<200 PMN-celler/mm3).
  16. Patienter, der anses for upålidelige til at vende tilbage til besøg eller for at overholde undersøgelsesprocedurer.
  17. Funktionelt eller kirurgisk asplenisk (f.eks. seglcellesygdom, myelomatose).
  18. Neoplastisk sygdom, undtagen basalcelle- eller pladecellekræft i huden, som var aktiv på indskrivningstidspunktet eller inden for 1 år før indskrivning.
  19. Kvinder, der er gravide eller ammer/ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAP-00-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger