Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van Cidecin™ (daptomycine) met Rocephin® (Ceftriaxon) bij de behandeling van matige tot ernstige door de gemeenschap verworven acute bacteriële pneumonie

13 november 2019 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III, vergelijkende studie van Cidecin™ (Daptomycine) met Rocephin® (Ceftriaxon) bij de behandeling van matige tot ernstige door de gemeenschap opgelopen acute bacteriële pneumonie als gevolg van S. Pneumoniae

Om de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine te evalueren bij volwassenen met longontsteking als gevolg van Streptococcus pneumoniae.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  2. Volwassenen van 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht en ras. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd MOETEN niet-zwanger zijn (bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest), niet-melkgevend zijn en moeten bereid zijn betrouwbare anticonceptiemaatregelen toe te passen tijdens en gedurende ten minste 28 dagen na de behandeling met onderzoeksgeneesmiddel(en).
  3. Moet klinische tekenen/symptomen en radiografisch beeld van pneumonie vertonen: aanwezigheid van nieuw longinfiltraat op thoraxfoto; koorts (oraal >38,0 graden C/100,4 graden F); en ten minste één van de volgende tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van acute bacteriële pneumonie: acuut begin, koude rillingen, pijn op de borst/kortademigheid, hoesten of sputumproductie.
  4. Longontsteking die: ziekenhuisopname vereist; IV-antibioticatherapie vereist; verwachte >=5 dagen IV therapie; en (voor Graad II) O2-verzadiging <90% en PaO2 <60 mmHg op kamerlucht.
  5. Zorg voor een geschikt sputummonster voor gramkleuring en kweek. Bij opgehoest sputum of transtracheaal aspiraat: >10 lancetvormig Gram-positief diplokokken/olie-immersieveld (1000x); <10 plaveiselepitheelcellen/veld met laag vermogen (100x); >25 leukocyten/veld met laag vermogen (100x).
  6. Een verhoogd totaal aantal perifere witte bloedcellen (WBC >10.000/mm3); of >15% onrijpe neutrofielen (banden), ongeacht het totale aantal perifere witte bloedcellen; of leukopenie met totale WBC <4500/mm3.
  7. Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek en om alle vervolgbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Risicoclassificatie voor longontsteking graad I, of graad II met O2-verzadiging >90% op kamerlucht en/of PaO2 >60 mmHg op kamerlucht (gebaseerd op Fine Score; Bijlage 8).
  2. Patiënten met graad V-pneumonie (gebaseerd op Fine Score; bijlage 8).
  3. Ademhalingsinsufficiëntie zonder mechanische beademingsondersteuning (d.w.z. PaO2 / FiO2 <200), of onderliggende longziekte die interpretatie van onderzoeksresultaten onmogelijk maakt (bv. cystische fibrose, longkanker).
  4. Gelokaliseerd empyeem.
  5. Ernstige shock (systolische bloeddruk <90 mm Hg gedurende >30 minuten niet gecorrigeerd door vloeistofbolus).
  6. Klinisch bewijs van bacteriële meningitis (gebaseerd op lumbaalpunctieresultaten).
  7. Nierfunctiestoornis (berekende creatinineklaring <30 ml/min); leverdisfunctie (ALT/AST meer dan 3 keer de bovengrens van normaal of bilirubine >=2,0 mg/dL); of klinische of histologische diagnose van cirrose of een andere vorm van chronische leverziekte, zoals chronische actieve hepatitis.
  8. Stervende klinische toestand: grote kans op overlijden gedurende de eerste 48 uur.
  9. Patiënten met een ernstig verzwakt immuunsysteem als gevolg van een onderliggende ziekte of exogene therapieën, CD4-tellingen <100/mm3.
  10. Onvermogen om ceftriaxon te verdragen of voorgeschiedenis van allergie voor bèta-lactam-antibiotica (voorgeschiedenis van huiduitslag alleen zal een patiënt niet uitsluiten).
  11. Elke persoon die eerder is behandeld met een mogelijk effectief anti-infectiemiddel gedurende >= 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving, of eerdere behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (inclusief experimentele biologische middelen) in de afgelopen 30 dagen of eerdere therapie met daptomycine.
  12. Patiënten die de behandeling met HMG-CoA-reductaseremmers moeten voortzetten (bijv. simvastatine, lovastatine, enz.) tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
  13. Gebruik van> 0,5 mg / kg / dag prednison of equivalent gedurende> 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  14. Anticipatie dat een tweede systemisch antibioticum nodig zal zijn.
  15. Inductiechemotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (of exogene therapieën die naar verwachting zullen resulteren in PMN-tellingen van <200 mm3 tijdens de behandelingsfase), of patiënten met ernstige neutropenie (<200 PMN-cellen/mm3).
  16. Patiënten die als onbetrouwbaar worden beschouwd om terug te komen voor bezoeken of om te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  17. Functioneel of chirurgisch asplenisch (bijv. sikkelcelanemie, multipel myeloom).
  18. Neoplastische ziekte, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid die actief was op het moment van inschrijving of binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  19. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven / borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DAP-00-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen