Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Cidecin™ (daptomycin) a Rocephin® (Ceftriaxon) při léčbě středně těžké až těžké komunitní akutní bakteriální pneumonie

13. listopadu 2019 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, fáze III, srovnávací studie Cidecin™ (daptomycin) a Rocephin® (Ceftriaxon) při léčbě středně těžké až těžké akutní bakteriální pneumonie získané v komunitě způsobené S. Pneumoniae

Zhodnotit bezpečnost a účinnost daptomycinu u dospělých, kteří mají pneumonii způsobenou Streptococcus pneumoniae.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Dospělí ve věku 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví a jakékoli rasy. Pacientky ve fertilním věku MUSÍ být netěhotné (potvrzené negativním těhotenským testem v séru), nelakující a musí být ochotny používat spolehlivá antikoncepční opatření během léčby studovaným lékem a alespoň 28 dní po něm.
  3. Musí vykazovat klinické příznaky/symptomy a rentgenový vzhled pneumonie: přítomnost nového plicního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku; horečka (orální >38,0 stupně C/100,4 stupně F); a alespoň jeden z následujících příznaků a symptomů odpovídajících diagnóze akutní bakteriální pneumonie: akutní nástup, zimnice, bolest na hrudi/dušnost, kašel nebo tvorba sputa.
  4. Pneumonie, která: vyžaduje hospitalizaci; vyžaduje IV antibiotickou terapii; předpokládaná >=5 dní IV terapie; a (pro Stupeň II) saturace O2 <90 % a PaO2 <60 mmHg na vzduchu v místnosti.
  5. Poskytněte vhodný vzorek sputa pro Gramovo barvení a kultivaci. Při expektorovaném sputu nebo transtracheálním aspirátu: >10 lancetovitých grampozitivních diplokoků/olejové imerzní pole (1000x); <10 skvamózních epiteliálních buněk/pole s nízkým výkonem (100x); >25 leukocytů/pole s nízkým výkonem (100x).
  6. zvýšený celkový počet periferních bílých krvinek (WBC > 10 000/mm3); nebo >15 % nezralých neutrofilů (pásů), bez ohledu na celkový počet periferních bílých; nebo leukopenie s celkovým počtem bílých krvinek < 4500/mm3.
  7. Ochota zúčastnit se této studie a dokončit všechna následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Klasifikace rizika pneumonie I. stupně nebo II. stupně se saturací O2 >90 % na vzduchu v místnosti a/nebo PaO2 >60 mmHg na vzduchu v místnosti (na základě Fine Score; Příloha 8).
  2. Pacienti s pneumonií V. stupně (na základě Fine Score; Příloha 8).
  3. Respirační selhání bez mechanické ventilační podpory (tj. PaO2 / FiO2 < 200) nebo základní plicní onemocnění vylučující interpretaci výsledků studie (např. cystická fibróza, rakovina plic).
  4. Lokalizovaný empyém.
  5. Těžký šok (systolický krevní tlak <90 mm Hg po dobu >30 minut nekorigovaný bolusem tekutiny).
  6. Klinický průkaz bakteriální meningitidy (na základě výsledků lumbální punkce).
  7. Porucha funkce ledvin (vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min); jaterní dysfunkce (ALT/AST více než trojnásobek horní hranice normy nebo bilirubin >=2,0 mg/dl); nebo klinická nebo histologická diagnóza cirhózy nebo jiné formy chronického onemocnění jater, jako je chronická aktivní hepatitida.
  8. Moribundní klinický stav: vysoká pravděpodobnost úmrtí během prvních 48 hodin.
  9. U pacientů, kteří jsou těžce imunokompromitovaní v důsledku základního onemocnění nebo exogenních terapií, je počet CD4 <100/mm3.
  10. Neschopnost tolerovat ceftriaxon nebo alergie na beta-laktamová antibiotika v anamnéze (anamnéza samotné vyrážky pacienta nevylučuje).
  11. Jakýkoli jedinec dříve léčený potenciálně účinným antiinfekčním činidlem po dobu >=24 hodin bezprostředně před zařazením do studie nebo předchozí léčbou jakýmkoliv hodnoceným lékem (včetně experimentálních biologických činidel) v předchozích 30 dnech nebo předchozí léčbou daptomycinem.
  12. Pacienti, kteří musí pokračovat v léčbě inhibitorem HMG-CoA reduktázy (např. simvastatinem, lovastatinem atd.) během studijního léčebného období.
  13. Použití >0,5 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu >1 týdne před zařazením.
  14. Očekávání, že bude zapotřebí druhé systémové antibiotikum.
  15. Indukční chemoterapie během 2 týdnů před zařazením do studie (nebo exogenní terapie, u kterých se očekává, že povedou během fáze léčby k počtu PMN < 200 mm3), nebo pacienti s těžkou neutropenií (<200 buněk PMN/mm3).
  16. Pacienti byli považováni za nespolehlivé, aby se mohli vracet na návštěvy nebo dodržovat postupy studie.
  17. Funkčně nebo chirurgicky asplenický (např. srpkovitá anémie, mnohočetný myelom).
  18. Neoplastické onemocnění, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl aktivní v době zařazení nebo do 1 roku před zařazením.
  19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící/kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2001

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAP-00-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení