Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av Cidecin™ (Daptomycin) til Rocephin® (Ceftriaxone) i behandling av moderat til alvorlig lokalsamfunnservervet akutt bakteriell lungebetennelse

13. november 2019 oppdatert av: Cubist Pharmaceuticals LLC

En randomisert, dobbeltblind, fase III, sammenlignende studie av Cidecin™ (Daptomycin) til Rocephin® (Ceftriaxone) i behandling av moderat til alvorlig lokalsamfunnservervet akutt bakteriell lungebetennelse på grunn av S. Pneumoniae

For å evaluere sikkerheten og effekten av daptomycin hos voksne som har lungebetennelse på grunn av Streptococcus pneumoniae.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi et signert og datert informert samtykke.
  2. Voksne, 18 år eller eldre av begge kjønn og uansett rase. Kvinnelige pasienter i fertil alder MÅ være ikke-gravide (bekreftet av negativ serumgraviditetstest), ikke ammende, og må være villige til å praktisere pålitelige prevensjonstiltak under og i minst 28 dager etter behandling med studiemedisin(er).
  3. Må vise kliniske tegn/symptomer og radiografisk utseende av lungebetennelse: tilstedeværelse av nytt lungeinfiltrat på røntgenbilde av thorax; feber (oral >38,0 grader C/100,4 grader F); og minst ett av følgende tegn og symptomer forenlig med diagnosen akutt bakteriell lungebetennelse: akutt begynnelse, frysninger, brystsmerter/dyspné, hoste eller sputumproduksjon.
  4. Lungebetennelse som: krever sykehusinnleggelse; krever IV antibiotikabehandling; forventet >=5 dager IV-behandling; og (for grad II) O2-metning <90 % og PaO2 <60 mmHg på romluft.
  5. Gi en passende oppspyttprøve for Grams-beis og kultur. Ved ekspektorert sputum eller transtrakealt aspirat: >10 lansettformet Gram-positive diplococci/olje-nedsenkningsfelt (1000x); <10 plateepitelceller/laveffektfelt (100x); >25 leukocytter/laveffektfelt (100x).
  6. Et forhøyet totalt antall perifere hvite blodlegemer (WBC >10 000/mm3); eller >15 % umodne nøytrofiler (bånd), uavhengig av totalt antall perifere hvite; eller leukopeni med total WBC <4500/mm3.
  7. Vilje til å delta i denne studien og gjennomføre alle oppfølgingsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grad I pneumoni risikoklassifisering, eller grad II med O2-metning >90 % på romluft og/eller PaO2 >60 mmHg på romluft (basert på Fine Score; Vedlegg 8).
  2. Pasienter med lungebetennelse grad V (basert på Fine Score; vedlegg 8).
  3. Respirasjonssvikt uten mekanisk ventilasjonsstøtte (dvs. PaO2 / FiO2 <200), eller underliggende lungesykdom som utelukker tolkning av studieresultater (f.eks. cystisk fibrose, lungekreft).
  4. Lokalisert empyem.
  5. Alvorlig sjokk (systolisk blodtrykk <90 mm Hg i >30 minutter ikke korrigert med væskebolus).
  6. Klinisk bevis på bakteriell meningitt (basert på lumbalpunksjonsresultater).
  7. Nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance <30 ml/min); leverdysfunksjon (ALAT/AST mer enn 3 ganger øvre grense for normal eller bilirubin >=2,0 mg/dL); eller klinisk eller histologisk diagnose av skrumplever eller en annen form for kronisk leversykdom, slik som kronisk aktiv hepatitt.
  8. Døende klinisk tilstand: høy sannsynlighet for død i løpet av de første 48 timene.
  9. Pasienter som er alvorlig immunkompromittert på grunn av underliggende sykdom eller eksogene terapier, CD4-tall <100/mm3.
  10. Manglende evne til å tolerere ceftriakson eller historie med allergi mot betalaktamantibiotika (historie med utslett alene vil ikke utelukke en pasient).
  11. Enhver person som tidligere har blitt behandlet med et potensielt effektivt anti-infeksjonsmiddel i >=24 timer umiddelbart før innrullering, eller tidligere behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (inkludert eksperimentelle biologiske midler) i løpet av de siste 30 dagene eller tidligere behandling med daptomycin.
  12. Pasienter som må fortsette behandling med HMG-CoA-reduktasehemmer (f.eks. simvastatin, lovastatin, etc.) i løpet av studiebehandlingsperioden.
  13. Bruk av >0,5 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i >1 uke før innskrivning.
  14. Forventning om at et nytt systemisk antibiotikum vil være nødvendig.
  15. Induksjonskjemoterapi innen 2 uker før innrullering (eller eksogene terapier som forventes å resultere i PMN-tall på <200 mm3 under behandlingsfasen), eller pasienter med alvorlig nøytropeni (<200 PMN-celler/mm3).
  16. Pasienter ansett som upålitelige til å komme tilbake for besøk eller for å overholde studieprosedyrene.
  17. Funksjonelt eller kirurgisk asplenisk (f.eks. sigdcellesykdom, multippelt myelom).
  18. Neoplastisk sykdom, unntatt basalcelle- eller plateepitelkreft i huden som var aktiv på registreringstidspunktet eller innen 1 år før registrering.
  19. Kvinner som er gravide eller ammer/ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2001

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAP-00-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger