腎移植後の拒絶反応予防のためのリツキシマブ

腎移植後の標準的な免疫抑制治療は、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾロンの組み合わせです。 このレジメンにより、移植後最初の 6 か月以内の急性拒絶反応の発生率は約 20% に低下しました。 現時点での主な課題は、慢性同種移植腎症 (CAN) を予防することによって長期転帰を改善することです。 急性拒絶反応はCANの強力な予測因子であるため、急性拒絶反応の発生率がさらに低下すると、移植片の長期生存率が向上します。 拒絶反応を防ぐための現在の戦略は、主にアロ反応性 T 細胞に向けられています。 最近、急性拒絶反応の病因における抗体の役割に対する注目が高まっています。 さらに、抗B細胞療法は、関節リウマチなど、主にT細胞によって引き起こされると考えられていた疾患に有効であることが示されました。 後者の場合、抗B細胞抗体がB細胞の抗原提示機能を損なう可能性があることが示唆されています。 したがって、腎移植後の急性拒絶反応の予防のための抗B細胞モノクローナル抗体リツキシマブの有効性と安全性を調査することにしました。

研究デザイン：二重盲検、プラセボ対照介入研究。 一方のグループには移植時に 375 mg/m2 のリツキシマブを単回静脈内投与し、もう一方のグループにはプラセボを注入します。

第一目的：

移植後最初の6ヶ月以内に生検で確認された急性拒絶反応の発生率と重症度を決定すること。

副次的結果:

• 6ヶ月での内因性クレアチニンクリアランスによって推定される腎機能
• 6ヶ月での慢性同種移植腎症の発生
• 6 か月時点での感染症および悪性腫瘍の累積発生率
• 移植後6ヶ月間の医療費
• 患者と移植片の生存