Rituximab pro prevenci rejekce po transplantaci ledvin

Naše standardní imunosupresivní léčba po transplantaci ledviny je kombinací takrolimu, mykofenolát mofetilu a prednisolonu. S tímto režimem klesl výskyt akutní rejekce během prvních šesti měsíců po transplantaci na přibližně 20 %. Hlavní výzvou v současnosti zůstává zlepšit dlouhodobý výsledek prevencí chronické aloštěpové nefropatie (CAN). Vzhledem k tomu, že akutní rejekce je silným prediktorem CAN, další snížení výskytu akutní rejekce může zlepšit dlouhodobé přežití štěpu. Současné strategie k prevenci rejekce jsou zaměřeny hlavně na aloreaktivní T buňky. V poslední době se zvýšila pozornost věnovaná roli protilátek v patogenezi akutní rejekce. Kromě toho se ukázalo, že anti-B buněčná terapie je účinná u nemocí, které byly považovány za řízené hlavně T buňkami, jako je revmatoidní artritida. V posledním případě bylo navrženo, že protilátky proti B lymfocytům mohou zhoršit funkci B lymfocytů prezentujících antigen. Rozhodli jsme se proto prozkoumat účinnost a bezpečnost anti-B buněčné monoklonální protilátky rituximab pro profylaxi akutní rejekce po transplantaci ledviny.

Design studie: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná intervenční studie. Jedna skupina dostává jednu dávku rituximabu 375 mg/m2 intravenózně v době transplantace a druhá skupina dostává infuzi placeba.

Primární cíl:

Stanovit výskyt a závažnost biopsií potvrzené akutní rejekce během prvních šesti měsíců po transplantaci.

Sekundární výsledky:

• Renální funkce odhadovaná na základě endogenní clearance kreatininu po 6 měsících
• Výskyt chronické aloštěpové nefropatie po 6 měsících
• Kumulativní výskyt infekcí a malignit po 6 měsících
• Léčebné náklady během prvních 6 měsíců po transplantaci
• Přežití pacienta a štěpu