術後の鎮痛のための持続的腹横筋神経ブロック
2014年5月19日 更新者：University of California, San Diego
術後の鎮痛のための持続的腹横筋神経ブロック: 無作為化トリプルマスクプラセボ対照研究
患者が手術を受ける領域（腹部または骨盤）に行く神経の隣にある1本または2本の小さなチューブに局所麻酔薬を入れると、手術後の痛みのコントロールが改善されるかどうかを調べる研究研究。
この研究は、患者が必要とする鎮痛剤の量が少ないか、睡眠障害の経験が少ないか、術後の痛みのコントロールにより満足しているかを判断するのにも役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的: 単回注射の神経ブロックに継続的な腹横筋神経ブロックを追加すると、術後の痛みのコントロールが改善されるかどうかを判断すること。
仮説 1: 単回注射の神経ブロックに継続的な腹横筋神経ブロックを追加すると、手術翌日の運動時の平均疼痛スコアが低下します。
具体的な目的 2: 単回注射の神経ブロックに継続的な腹横筋神経ブロックを追加すると、平均疼痛スコア、オピオイド使用、睡眠障害が減少し、患者満足度が向上するかどうかを判断すること。
仮説 2: 単回注射の神経ブロックに継続的な腹横筋神経ブロックを追加すると、平均疼痛スコア、経口オピオイド摂取量、睡眠障害が減少し、手術翌日の患者満足度が向上します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Ucsd Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹横筋神経ブロック（片側または両側）が可能な外来の鼠径部および/または腹部手術を受けている。
- 手術翌日の術後疼痛は少なくとも中等度の重症度であると予想される
- 年齢 18 歳以上
- 術後の鎮痛のために局所麻酔を希望している
- 神経周囲注入に関連する可能性のある合併症、研究プロトコル、カテーテル/ポンプのケアを理解できる
- 手術後の最初の夜は介助者がいる
- ASA の物理的ステータス分類は 1 ～ 3 です。
除外基準:
- 継続的な腹横筋神経ブロックに対する禁忌
- 研究者の意見では、手術に起因する術後疼痛の定量化を混乱させる可能性がある身体的、精神的、または病状。
- 現在の慢性オピオイドまたはトラマドールの使用
- アルコールまたはオピオイドの乱用歴
- 研究薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌を知っている
- 妊娠
- 既知の肝機能不全または腎機能不全/疾患
- 手術部位の末梢神経障害
- 病的肥満
- 研究者や病院スタッフとコミュニケーションが取れない
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水を注入した TAP カテーテルによる単回注入
手術前に、患者は 0.5% ロピバカインの 1 回注射と TAP カテーテルを受けます。
手術後、患者にはカテーテルに接続された注入ポンプで生理食塩水が投与されます。
|
被験者は、0～2日間の手術後の生理食塩水注入TAPカテーテル、または0～2日間の手術後のロピバカイン注入TAPカテーテルの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての患者には、手術前にロピバカインが 1 回注射されます。
研究スタッフは、手術後またはTAPカテーテルが挿入されている間、すべての患者を2日間追跡します。
|
|
アクティブコンパレータ：ロピヴィカイン注入 TAP カテーテルによる単回注射
手術前に、患者は 0.5% ロピバカインの 1 回注射と TAP カテーテルを受けます。
手術後、患者にはカテーテルに接続された注入ポンプで 0.2% ロピビカインが投与されます。
|
被験者は、0～2日間の手術後の生理食塩水注入TAPカテーテル、または0～2日間の手術後のロピバカイン注入TAPカテーテルの2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての患者には、手術前にロピバカインが 1 回注射されます。
研究スタッフは、手術後またはTAPカテーテルが挿入されている間、すべての患者を2日間追跡します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主要評価項目は、0 ～ 10 スケールで測定される、術後 1 日目の動きを伴う痛みの平均値です。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
時間枠：1日
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後 2 日目の動きを伴う痛み。0 ～ 10 のスケールで測定します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
時間枠：2日
|
2日
|
|
1 日あたりに消費されるオピオイド錠剤の数によって測定される、手術後の 1 日あたりのオピオイド総摂取量。
時間枠：手術後1日目と2日目
|
手術後1日目と2日目
|
|
手術後 1 日目と 2 日目に測定された睡眠障害。追跡調査の電話で研究スタッフが尋ねた。
時間枠：手術後1日目と2日目
|
手術後1日目と2日目
|
|
痛みのコントロールに対する患者の満足度を 0 ～ 10 のスケールで測定します。0 = 非常に満足していない、10 = 痛みのコントロールに非常に満足しています。
時間枠：手術後2日目
|
手術後2日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vanessa Loland, M.D.、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月19日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
切開時の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了