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低乳酸症の治療に関する非劣性多施設ランダム化単回投与試験（LAILAI） (EF099)

2012年6月22日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.

第 III 相、非劣性、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設、単回投与、ラクターゼ ユーロファーマ (試験薬) とラクタイド® (比較薬) の比較臨床試験、治療における有効性と安全性の評価乳糖不耐症（低乳酸症）患者の割合

研究の主な目的は、乳糖不耐症の支持療法における 2 つの製剤の臨床効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André、SP、ブラジル
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、18歳から60歳までの男性または女性でなければなりません。
  2. 呼気中の水素のテストによって確認された乳糖不耐症と一致する病歴がある;
  3. 女性患者は、研究参加中に避妊法を使用することに同意する必要があります。
  4. 研究の指示と必要なすべての訪問を満たすことができる;
  5. 研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する自由な同意を与える。

除外基準:

  1. 喫煙;
  2. 二次性低乳酸症;
  3. 胃腸の炎症性疾患 - 現在の憩室疾患、糖尿病性胃症または腫瘍形成;
  4. -結腸内視鏡検査または結腸洗浄手順 研究開始の4週間前
  5. Latrogenic: 市販薬や代替医療に含まれる緩下剤の気付かない摂取、穀物ふすまやプロバイオティクスの摂取。
  6. HIV、原因を問わない免疫抑制、または治療中のがんの診断。
  7. -研究者の裁量で、研究への参加を危うくする可能性のある他の併存疾患の診断（例えば、研究中の全身感染または過去4週間の抗生物質の使用、真性糖尿病、制御されていない高血圧または腎不全）、
  8. ラクターゼまたは研究で使用される製剤の成分のいずれかの使用に関連する過敏症または以前の実験室または臨床的有害事象;
  9. Visual Analogue ScaleおよびICFの使用を必要とする質問を含む、調査アンケートを理解して完了することができない;
  10. 妊娠または授乳;
  11. 1日3回を超えるアルコールの使用;
  12. -過去12か月間の別の臨床研究への参加;
  13. -研究者の意見では、期限切れの水素検査に害を及ぼすか、または妨げる可能性がある慢性肺疾患を患っている患者（例：嚢胞性線維症）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラクターゼ EUF
乳糖標準用量（25g）の30分前に被験薬のチュアブル錠1錠。
薬：ラクターゼ
被験薬または比較薬のチュアブル錠1錠を、乳糖の標準用量（25g）の30分前に服用。
アクティブコンパレータ：ラクターゼ参照
標準乳糖用量（25g）の30分前に、比較薬のチュアブル錠1錠。
薬：ラクターゼ
被験薬または比較薬のチュアブル錠1錠を、乳糖の標準用量（25g）の30分前に服用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空気中の水素値期限切れ
時間枠：03回
介入外因性ラクターゼ（比較および試験薬）を含む標準化されたラクトース25g用量への患者曝露後の3時間の呼気中の水素値。
03回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eurofarma Laboratorios S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aderson Damião, M.D、Hospital das Clínicas de São Paulo
  • 主任研究者：Heda Amarante, M.D、Hospital Nossa Senhora das Graças
  • 主任研究者：Marta Machado, M.D、Hospital Sao Lucas PUCRS
  • 主任研究者：Sender Miszputen, M.D、Hospital São Paulo / UNIFESP
  • 主任研究者：Wilson Catapani, M.D、Faculdade de Medicina do ABC
  • 主任研究者：Mauro Bafutto, M.D、Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • 主任研究者：Carlos Francesconi, M.D、Hospital Mae de Deus
  • 主任研究者：Maria do Carmo Passos, M.D、Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EF099

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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