Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority, wieloośrodkowe i randomizowane badanie z pojedynczą dawką dotyczące leczenia hipolaktazji (LAILAI) (EF099)

22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.

Randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą dawką laktazy Eurofarma (lek badany) i Lactaid® (lek porównawczy), oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z nietolerancją laktozy (hipolaktazją)

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch preparatów we wspomagającym leczeniu nietolerancji laktozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brazylia
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powinien być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat;
  2. Mieć historię medyczną zgodną z nietolerancją laktozy, potwierdzoną badaniem wodoru w wydychanym powietrzu;
  3. Pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu;
  4. Aby móc spełnić instrukcje dotyczące badania i wszystkie wymagane wizyty;
  5. Wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Palenie;
  2. wtórna hipolaktazja;
  3. Choroby zapalne przewodu pokarmowego - obecna choroba uchyłkowa, gastropatia cukrzycowa lub nowotwory;
  4. Kolonoskopia lub zabieg oczyszczania jelita grubego na 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów
  5. Latrogenne: niezauważone spożycie środków przeczyszczających w lekach dostępnych bez recepty lub medycynie alternatywnej, spożycie otrębów zbożowych lub probiotyków;
  6. Rozpoznanie HIV, immunodepresja dowolnego pochodzenia lub rak w trakcie leczenia.
  7. Rozpoznanie innych chorób współistniejących, które według uznania badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. zakażenie ogólnoustrojowe podczas badania lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niewydolność nerek),
  8. Nadwrażliwość lub wcześniejsze laboratoryjne lub kliniczne zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem laktazy lub któregokolwiek ze składników preparatów użytych w badaniu;
  9. Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych, w tym pytań wymagających użycia Wizualnej Skali Analogowej i ICF;
  10. Ciąża lub laktacja;
  11. Spożywanie alkoholu przekraczające 3 dawki dziennie;
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  13. Pacjent cierpiący na przewlekłą chorobę płuc, która w opinii badacza może zaszkodzić lub zakłócić wynik przeterminowanego testu wodorowego (np. mukowiscydoza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laktaza EUF
1 tabletka do żucia badanego leku 30 minut przed standardową dawką laktozy (25 g).
Lek: Laktaza
1 tabletka do żucia badanego leku lub leku porównawczego 30 minut przed standardową dawką laktozy (25 g).
Aktywny komparator: Laktaza Nr ref
1 tabletka do żucia leku porównawczego 30 minut przed standardową dawką laktozy (25 g).
Lek: Laktaza
1 tabletka do żucia badanego leku lub leku porównawczego 30 minut przed standardową dawką laktozy (25 g).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wodoru w powietrzu wygasła
Ramy czasowe: 03 razy
Wartość wodoru w wydychanym powietrzu przez 3 godziny po ekspozycji pacjenta na standaryzowaną dawkę 25 g laktozy z interwencyjną egzogenną laktazą (leki porównawcze i badane).
03 razy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Główny śledczy: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Główny śledczy: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Główny śledczy: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Główny śledczy: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Główny śledczy: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Główny śledczy: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Główny śledczy: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EF099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami