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Eine multizentrische und randomisierte Einzeldosisstudie zur Nichtunterlegenheit zur Behandlung von Hypolaktasie (LAILAI) (EF099)

22. Juni 2012 aktualisiert von: Eurofarma Laboratorios S.A.

Eine Phase-III-Nichtunterlegenheits-, randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, vergleichende klinische Einzeldosisstudie mit Lactase Eurofarma (Testarzneimittel) und Lactaid® (Vergleichsarzneimittel), Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Patienten mit Laktoseintoleranz (Hypolaktasie)

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit zweier Formulierungen bei der unterstützenden Behandlung von Laktoseintoleranz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient sollte ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein;
  2. Haben Sie eine medizinische Vorgeschichte, die mit einer Laktoseintoleranz übereinstimmt, bestätigt durch den Test von Wasserstoff in der ausgeatmeten Luft;
  3. Die Patientinnen sollten der Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studienteilnahme zustimmen;
  4. Um die Studienanweisungen und alle erforderlichen Besuche erfüllen zu können;
  5. Freie Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF).

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen;
  2. sekundäre Hypolaktasie;
  3. Gastrointestinale entzündliche Erkrankungen – vorhandene Divertikulose, diabetische Gastropathie oder Neoplasien;
  4. Darmspiegelung oder Darmreinigung 4 Wochen vor Studienbeginn
  5. Latrogen: unbemerkte Einnahme von Abführmitteln in rezeptfreien Arzneimitteln oder Alternativmedizin, Einnahme von Getreidekleie oder Probiotika;
  6. Diagnose von HIV, Immundepression jeglichen Ursprungs oder Krebs in Behandlung.
  7. Diagnose einer anderen Komorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. systemische Infektion während der Studie oder Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen, Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck oder Nierenversagen),
  8. Überempfindlichkeit oder frühere Labor- oder klinische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Laktase oder einem der Bestandteile der in der Studie verwendeten Formulierungen;
  9. Unfähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen, einschließlich der Fragen, die die Verwendung der visuellen Analogskala und der ICF erfordern;
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  11. Alkoholkonsum, mehr als 3 Dosen täglich;
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 12 Monaten;
  13. Patient mit einer chronischen Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den abgelaufenen Wasserstofftest beeinträchtigen oder beeinträchtigen kann (z. B. Mukoviszidose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laktase EUF
1 Kautablette der Testsubstanz 30 Minuten vor der Standarddosis Laktose (25 g).
Arzneimittel: Laktase
1 Kautablette der Testdroge oder Vergleichsdroge 30 Minuten vor der Laktose-Standarddosis (25 g).
Aktiver Komparator: Laktase-Ref
1 Kautablette des Vergleichsarzneimittels 30 Minuten vor der Laktose-Standarddosis (25 g).
Arzneimittel: Laktase
1 Kautablette der Testdroge oder Vergleichsdroge 30 Minuten vor der Laktose-Standarddosis (25 g).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wasserstoffwert in der Luft abgelaufen
Zeitfenster: 03 mal
Wasserstoffwert in der ausgeatmeten Luft für 3 Stunden, nachdem der Patient der standardisierten Dosis von 25 g Laktose mit interventioneller exogener Laktase (Vergleichs- und Testarzneimittel) ausgesetzt wurde.
03 mal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Hauptermittler: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Hauptermittler: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Hauptermittler: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Hauptermittler: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hauptermittler: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Hauptermittler: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Hauptermittler: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EF099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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