Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-underordnet, multisenter og randomisert, enkeltdosestudie om en behandling mot hypoaktasi (LAILAI) (EF099)

22. juni 2012 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, ikke-inferioritet, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, enkeltdose, sammenlignende klinisk studie av Lactase Eurofarma (testmedikament) og Lactaid® (komparativt legemiddel), som vurderer effektiviteten og sikkerheten i behandlingen av pasienter med laktoseintoleranse (hypolaktasi)

Studiens primære mål er å sammenligne den kliniske effekten av to formuleringer i støttende behandling av laktoseintoleranse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten bør være en mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år;
  2. Har en sykehistorie forenlig med laktoseintoleranse, bekreftet av testen av hydrogen i utåndet luft;
  3. De kvinnelige pasientene bør godta å bruke prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen;
  4. For å kunne oppfylle studieinstruksjonene og alle besøkene som kreves;
  5. Å gi et fritt samtykke til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyking;
  2. Sekundær hypolaktasi;
  3. Gastrointestinale inflammatoriske sykdommer - nåværende divertikkelsykdom, diabetisk gastropati eller neoplasier;
  4. Koloskopi eller kolonrenseprosedyre 4 uker før studiestart
  5. Latrogent: ubemerket inntak av avføringsmidler i reseptfrie legemidler eller alternativ medisin, inntak av kornkli eller probiotika;
  6. Diagnose av HIV, immundepresjon uansett opprinnelse eller kreft under behandling.
  7. Diagnostisering av annen komorbiditet som, etter etterforskerens skjønn, kan kompromittere studiedeltakelsen (f.eks. systemisk infeksjon under studien eller bruk av antibiotika de siste 4 ukene, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon eller nyresvikt).
  8. Overfølsomhet eller tidligere laboratorie- eller klinisk bivirkning relatert til bruk av laktase eller noen av komponentene i formuleringene brukt i studien;
  9. Manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene, inkludert spørsmålene som krever bruk av Visual Analogue Scale og ICF;
  10. Graviditet eller amming;
  11. Bruk av alkohol, over 3 doser daglig;
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 12 månedene;
  13. Pasient som har en eller annen kronisk lungesykdom som etter etterforskerens mening kan skade eller forstyrre den utløpte hydrogentesten (f.eks. cystisk fibrose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laktase EUF
1 tyggetablett av teststoffet 30 minutter før standard laktosedose (25 g).
Legemiddel: Laktase
1 tyggetablett av testmedikamentet eller sammenlignende legemiddel 30 minutter før standard laktosedose (25 g).
Aktiv komparator: Laktase Ref
1 tyggetablett av det sammenlignende legemidlet 30 minutter før standard laktosedose (25 g).
Legemiddel: Laktase
1 tyggetablett av testmedikamentet eller sammenlignende legemiddel 30 minutter før standard laktosedose (25 g).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogenverdien i luften gikk ut
Tidsramme: 03 ganger
Hydrogenverdi i utåndet luft i 3 timer etter pasientens eksponering for den standardiserte laktosedosen på 25 g med intervensjonell eksogen laktase (sammenlignende og testmedikamenter).
03 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Hovedetterforsker: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Hovedetterforsker: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Hovedetterforsker: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hovedetterforsker: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Hovedetterforsker: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Hovedetterforsker: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EF099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger