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Estudio de no inferioridad, multicéntrico y aleatorizado, de dosis única sobre un tratamiento para la hipolactasia (LAILAI) (EF099)

22 de junio de 2012 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudio clínico fase III, de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, monodosis, comparativo de lactasa Eurofarma (medicamento de prueba) y Lactaid® (medicamento de comparación), evaluando la eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con intolerancia a la lactosa (hipolactasia)

El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia clínica de dos formulaciones en el tratamiento de apoyo de la intolerancia a la lactosa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe ser hombre o mujer, con edad entre 18 y 60 años;
  2. Tener antecedentes médicos compatibles con intolerancia a la lactosa, confirmados por la prueba de hidrógeno en el aire espirado;
  3. Las pacientes femeninas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio;
  4. Para poder cumplir con las instrucciones de estudio y todas las visitas requeridas;
  5. Dar un consentimiento libre para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).

Criterio de exclusión:

  1. De fumar;
  2. hipolactasia secundaria;
  3. Enfermedades inflamatorias gastrointestinales - presentar enfermedad diverticular, gastropatía diabética o neoplasias;
  4. Procedimiento de colonoscopia o limpieza de colon 4 semanas antes del inicio del estudio
  5. Latrogénico: ingesta inadvertida de laxantes en medicamentos de venta libre o medicina alternativa, ingesta de salvado de cereales o probióticos;
  6. Diagnóstico de VIH, inmunodepresión de cualquier origen o cáncer en tratamiento.
  7. Diagnóstico de otra comorbilidad que, a criterio del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio (p. ej., infección sistémica durante el estudio o uso de antibióticos en las últimas 4 semanas, diabetes mellitus, hipertensión no controlada o insuficiencia renal),
  8. Hipersensibilidad o evento adverso clínico o de laboratorio previo relacionado con el uso de lactasa o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas en el estudio;
  9. Incapacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio, incluidas las preguntas que requieren el uso de la Escala Visual Analógica y la ICF;
  10. Embarazo o lactancia;
  11. Consumo de alcohol, superior a 3 dosis diarias;
  12. Participación en otro estudio clínico en los últimos 12 meses;
  13. Paciente con alguna enfermedad pulmonar crónica que, en opinión del investigador, puede dañar o interferir con la prueba de hidrógeno caducada (p. ej., fibrosis quística).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: EUF de lactasa
1 tableta masticable del fármaco de prueba 30 minutos antes de la dosis estándar de lactosa (25 g).
Droga: Lactasa
1 comprimido masticable del fármaco de prueba o fármaco de comparación 30 minutos antes de la dosis estándar de lactosa (25 g).
Comparador activo: Referencia de lactasa
1 tableta masticable del fármaco comparativo 30 minutos antes de la dosis estándar de lactosa (25 g).
Droga: Lactasa
1 comprimido masticable del fármaco de prueba o fármaco de comparación 30 minutos antes de la dosis estándar de lactosa (25 g).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de hidrógeno en el aire expiró
Periodo de tiempo: 03 veces
Valor de hidrógeno en el aire espirado durante 3h después de la exposición del paciente a la dosis estandarizada de Lactosa 25g con Lactasa exógena intervencionista (medicamentos comparativos y de prueba).
03 veces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Investigador principal: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Investigador principal: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Investigador principal: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Investigador principal: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Investigador principal: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Investigador principal: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Investigador principal: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EF099

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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