Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita, multicentrická a randomizovaná, jednodávková studie o léčbě hypolaktázie (LAILAI) (EF099)

22. června 2012 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fáze III, non-inferiorita, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, skupinová, multicentrická, jednodávková, srovnávací klinická studie laktázy Eurofarma (testovaný lék) a Lactaid® (srovnávací lék), hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby pacientů s intolerancí laktózy (hypolaktázie)

Primárním cílem studie je porovnat klinickou účinnost dvou formulací v podpůrné léčbě intolerance laktózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brazílie
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient by měl být muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let;
  2. Mít anamnézu odpovídající nesnášenlivosti laktózy, potvrzenou testem vodíku ve vydechovaném vzduchu;
  3. Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepčních metod během účasti ve studii;
  4. Být schopen splnit studijní pokyny a všechny požadované návštěvy;
  5. Udělit svobodný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Kouření;
  2. Sekundární hypolaktázie;
  3. Gastrointestinální zánětlivá onemocnění - přítomné divertikulární onemocnění, diabetická gastropatie nebo neoplazie;
  4. Kolonoskopie nebo procedura čištění tlustého střeva 4 týdny před začátkem studie
  5. Latrogenní: nepozorovaný příjem laxativ ve volně prodejných lécích nebo alternativní medicíně, příjem obilných otrub nebo probiotik;
  6. Diagnóza HIV, imunodeprese jakéhokoli původu nebo léčené rakoviny.
  7. Diagnóza jiné komorbidity, která podle uvážení zkoušejícího může ohrozit účast ve studii (např. systémová infekce během studie nebo užívání antibiotik v posledních 4 týdnech, diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze nebo selhání ledvin),
  8. Hypersenzitivita nebo předchozí laboratorní nebo klinická nežádoucí příhoda související s použitím laktázy nebo kterékoli ze složek přípravků použitých ve studii;
  9. neschopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky, včetně otázek, které vyžadují použití vizuální analogové škály a ICF;
  10. Těhotenství nebo kojení;
  11. Užívání alkoholu, více než 3 dávky denně;
  12. Účast v jiné klinické studii za posledních 12 měsíců;
  13. Pacient s nějakým chronickým plicním onemocněním, které podle názoru výzkumníka může poškodit nebo interferovat s prošlým vodíkovým testem (např. cystická fibróza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laktáza EUF
1 žvýkací tableta testovaného léku 30 minut před standardní dávkou laktózy (25 g).
Lék: Laktáza
1 žvýkací tableta testovaného léku nebo srovnávacího léku 30 minut před standardní dávkou laktózy (25 g).
Aktivní komparátor: Laktáza Ref
1 žvýkací tableta srovnávacího léku 30 minut před standardní dávkou laktózy (25 g).
Lék: Laktáza
1 žvýkací tableta testovaného léku nebo srovnávacího léku 30 minut před standardní dávkou laktózy (25 g).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota vodíku ve vzduchu vypršela
Časové okno: 03 krát
Hodnota vodíku ve vydechovaném vzduchu po dobu 3 hodin po vystavení pacienta standardizované dávce 25 g laktózy s intervenční exogenní laktázou (srovnávací a testované léky).
03 krát

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Vrchní vyšetřovatel: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Vrchní vyšetřovatel: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EF099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení