Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое и рандомизированное исследование с однократной дозой, не имеющее меньшей эффективности, о лечении гиполактазии (LAILAI) (EF099)

22 июня 2012 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.

Фаза III, не меньшей эффективности, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое, однодозовое, сравнительное клиническое исследование лактазы Еврофарма (испытуемое лекарство) и лактаида® (сравнительное лекарство), оценка эффективности и безопасности лечения пациентов с непереносимостью лактозы (гиполактазией)

Основная цель исследования — сравнить клиническую эффективность двух препаратов при поддерживающем лечении непереносимости лактозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Бразилия
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Бразилия
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 60 лет;
  2. Иметь анамнез, соответствующий непереносимости лактозы, подтвержденный пробой на водород в выдыхаемом воздухе;
  3. Пациентки женского пола должны дать согласие на использование методов контроля над рождаемостью во время участия в исследовании;
  4. Чтобы иметь возможность выполнять инструкции по обучению и все необходимые посещения;
  5. Дать свободное согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Курение;
  2. вторичная гиполактазия;
  3. Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта - настоящая дивертикулярная болезнь, диабетическая гастропатия или новообразования;
  4. Колоноскопия или процедура очистки толстой кишки за 4 недели до начала исследования
  5. Латрогенный: незамеченный прием слабительных в безрецептурных препаратах или альтернативной медицине, прием зерновых отрубей или пробиотиков;
  6. Диагноз ВИЧ, иммунодепрессия любого происхождения или рак на лечении.
  7. Диагноз другого сопутствующего заболевания, которое, по усмотрению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании (например, системная инфекция во время исследования или прием антибиотиков в течение последних 4 недель, сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия или почечная недостаточность),
  8. Гиперчувствительность или предшествующие лабораторные или клинические нежелательные явления, связанные с применением лактазы или любого из компонентов составов, используемых в исследовании;
  9. Неспособность понимать и заполнять анкеты исследования, включая вопросы, требующие использования визуальной аналоговой шкалы и МКФ;
  10. Беременность или лактация;
  11. Употребление алкоголя, превышающее 3 дозы в день;
  12. Участие в другом клиническом исследовании за последние 12 месяцев;
  13. Пациент с хроническим заболеванием легких, которое, по мнению исследователя, может повредить или помешать проведению водородного теста с истекшим сроком годности (например, муковисцидоз).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лактаза EUF
1 жевательная таблетка исследуемого препарата за 30 минут до стандартной дозы лактозы (25 г).
Лекарство: Лактаза
1 жевательная таблетка исследуемого препарата или препарата сравнения за 30 минут до стандартной дозы лактозы (25 г).
Активный компаратор: Лактаза Ссылка
1 жевательная таблетка препарата сравнения за 30 мин до стандартной дозы лактозы (25 г).
Лекарство: Лактаза
1 жевательная таблетка исследуемого препарата или препарата сравнения за 30 минут до стандартной дозы лактозы (25 г).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение водорода в воздухе истекло
Временное ограничение: 03 раза
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе через 3 ч после введения пациенту стандартизированной дозы лактозы 25 г с интервенционной экзогенной лактазой (сравнительные и тестируемые препараты).
03 раза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Главный следователь: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Главный следователь: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Главный следователь: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Главный следователь: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Главный следователь: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Главный следователь: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Главный следователь: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EF099

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками