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Uno studio di non inferiorità, multicentrico e randomizzato, a dose singola su un trattamento per l'ipolattasia (LAAILI) (EF099)

22 giugno 2012 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.

Uno studio clinico comparativo di fase III, di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, monodose, di lattasi Eurofarma (farmaco di prova) e Lactaid® (farmaco di confronto), che valuta l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di pazienti con intolleranza al lattosio (ipolattasia)

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia clinica di due formulazioni nel trattamento di supporto dell'intolleranza al lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brasile
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  2. Avere una storia clinica compatibile con l'intolleranza al lattosio, confermata dal test dell'idrogeno nell'aria espirata;
  3. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio;
  4. Essere in grado di soddisfare le istruzioni di studio e tutte le visite richieste;
  5. Per dare un libero consenso a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Fumare;
  2. ipolattasia secondaria;
  3. Malattie infiammatorie gastrointestinali - presenti malattia diverticolare, gastropatia diabetica o neoplasie;
  4. Colonscopia o procedura di pulizia del colon 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  5. Latrogenico: assunzione inosservata di lassativi in ​​farmaci da banco o medicina alternativa, assunzione di crusca di cereali o probiotici;
  6. Diagnosi di HIV, immunodepressione di qualsiasi origine o cancro in trattamento.
  7. Diagnosi di altre comorbidità che, a discrezione dello sperimentatore, possono compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, infezione sistemica durante lo studio o uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane, diabete mellito, ipertensione incontrollata o insufficienza renale),
  8. Ipersensibilità o precedente evento avverso di laboratorio o clinico correlato all'uso di lattasi o di uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni utilizzate nello studio;
  9. Incapacità di comprendere e completare i questionari di studio, comprese le domande che richiedono l'uso della scala analogica visiva e ICF;
  10. Gravidanza o allattamento;
  11. Uso di alcol, superiore a 3 dosi al giorno;
  12. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi;
  13. Paziente con qualche malattia polmonare cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può danneggiare o interferire con il test dell'idrogeno scaduto (ad esempio, fibrosi cistica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lattasi EUF
1 compressa masticabile del farmaco in esame 30 minuti prima della dose standard di lattosio (25 g).
Droga: Lattasi
1 compressa masticabile del farmaco in esame o farmaco comparativo 30 minuti prima della dose standard di lattosio (25 g).
Comparatore attivo: Lattasi Rif
1 compressa masticabile del farmaco comparativo 30 minuti prima della dose standard di lattosio (25 g).
Droga: Lattasi
1 compressa masticabile del farmaco in esame o farmaco comparativo 30 minuti prima della dose standard di lattosio (25 g).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di idrogeno nell'aria scaduto
Lasso di tempo: 03 volte
Valore di idrogeno nell'aria espirata per 3 ore dopo l'esposizione del paziente alla dose standardizzata di 25 g di lattosio con lattasi esogena interventistica (farmaci di confronto e test).
03 volte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Investigatore principale: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Investigatore principale: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Investigatore principale: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Investigatore principale: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Investigatore principale: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Investigatore principale: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Investigatore principale: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EF099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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