Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een non-inferioriteit, multicenter en gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis over een behandeling van hypolactasie (LAILAI) (EF099)

22 juni 2012 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Een fase III, non-inferioriteit, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, enkelvoudige dosis, vergelijkende klinische studie van lactase Eurofarma (testmedicijn) en Lactaid® (vergelijkend medicijn), beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van patiënten met lactose-intolerantie (hypolactasie)

Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid van twee formuleringen bij de ondersteunende behandeling van lactose-intolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brazilië
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brazilië
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet een man of vrouw zijn, tussen 18 en 60 jaar oud;
  2. Een medische geschiedenis hebben die consistent is met lactose-intolerantie, bevestigd door de test van waterstof in de uitgeademde lucht;
  3. De vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek;
  4. Om te kunnen voldoen aan de studie-instructies en alle benodigde bezoeken;
  5. Om gratis toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Roken;
  2. Secundaire hypolactasie;
  3. Gastro-intestinale ontstekingsziekten - huidige diverticulaire ziekte, diabetische gastropathie of neoplasieën;
  4. Colonoscopie of colonreiniging 4 weken voor aanvang van het onderzoek
  5. Latrogeen: onopgemerkte inname van laxeermiddelen in zelfzorggeneesmiddelen of alternatieve geneeswijzen, inname van graanzemelen of probiotica;
  6. Diagnose van HIV, immunodepressie van welke oorsprong dan ook, of kanker onder behandeling.
  7. Diagnose van andere comorbiditeit die, naar goeddunken van de onderzoeker, deelname aan de studie in gevaar kan brengen (bijv. systemische infectie tijdens de studie of gebruik van antibiotica in de laatste 4 weken, diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie of nierfalen),
  8. Overgevoeligheid of eerdere laboratorium- of klinische bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van lactase of een van de componenten van de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt;
  9. Onvermogen om de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen, inclusief de vragen die het gebruik van de Visual Analogue Scale en ICF vereisen;
  10. Zwangerschap of borstvoeding;
  11. Gebruik van alcohol, meer dan 3 doses per dag;
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden;
  13. Patiënt met een chronische longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de verlopen waterstoftest kan schaden of verstoren (bijv. Cystic fibrosis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lactase EUF
1 kauwtablet van het testgeneesmiddel 30 minuten voor de standaarddosis lactose (25 g).
Geneesmiddel: Lactase
1 kauwtablet van het testgeneesmiddel of vergelijkend geneesmiddel 30 minuten voor de standaarddosis lactose (25 g).
Actieve vergelijker: Lactase Ref
1 kauwtablet van het vergelijkende geneesmiddel 30 minuten voor de standaarddosis lactose (25 g).
Geneesmiddel: Lactase
1 kauwtablet van het testgeneesmiddel of vergelijkend geneesmiddel 30 minuten voor de standaarddosis lactose (25 g).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waterstofwaarde in de lucht verlopen
Tijdsspanne: 03 keer
Waterstofwaarde in de uitgeademde lucht gedurende 3 uur na blootstelling van de patiënt aan de gestandaardiseerde dosis lactose van 25 g met interventionele exogene lactase (vergelijkende en testgeneesmiddelen).
03 keer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Hoofdonderzoeker: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Hoofdonderzoeker: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Hoofdonderzoeker: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hoofdonderzoeker: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Hoofdonderzoeker: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Hoofdonderzoeker: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EF099

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen