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Um estudo de não inferioridade, multicêntrico e randomizado, de dose única sobre um tratamento para hipolactasia (LAILAI) (EF099)

22 de junho de 2012 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.

Estudo Clínico Fase III, Não Inferioridade, Randomizado, Duplo-Cego, Grupos Paralelos, Multicêntrico, Dose Única, Comparativo da Lactase Eurofarma (Droga Teste) e Lactaid® (Fármaco Comparativo), Avaliando a Eficácia e Segurança no Tratamento de Pacientes com Intolerância à Lactose (Hipolactasia)

O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia clínica de duas formulações no tratamento de suporte da intolerância à lactose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ser homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos;
  2. Ter histórico médico compatível com intolerância à lactose, confirmado pelo teste de hidrogênio no ar expirado;
  3. As pacientes do sexo feminino devem concordar em usar métodos anticoncepcionais durante a participação no estudo;
  4. Ser capaz de cumprir as instruções de estudo e todas as visitas necessárias;
  5. Dar o seu consentimento livre para participar no estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

  1. Fumar;
  2. hipolactasia secundária;
  3. Doenças inflamatórias gastrointestinais - doença diverticular presente, gastropatia diabética ou neoplasias;
  4. Colonoscopia ou procedimento de limpeza do cólon 4 semanas antes do início do estudo
  5. Latrogênico: ingestão despercebida de laxantes em medicamentos de venda livre ou medicina alternativa, ingestão de farelo de cereais ou probióticos;
  6. Diagnóstico de HIV, imunodepressão de qualquer origem ou câncer em tratamento.
  7. Diagnóstico de outra comorbidade que, a critério do investigador, possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica durante o estudo ou uso de antibióticos nas últimas 4 semanas, diabetes mellitus, hipertensão não controlada ou insuficiência renal),
  8. Hipersensibilidade ou evento adverso clínico ou laboratorial prévio relacionado ao uso de lactase ou qualquer um dos componentes das formulações utilizadas no estudo;
  9. Incapacidade de compreender e preencher os questionários do estudo, incluindo as questões que requerem a utilização da Escala Visual Analógica e da CIF;
  10. Gravidez ou lactação;
  11. Uso de álcool, superior a 3 doses diárias;
  12. Participação em outro estudo clínico nos últimos 12 meses;
  13. Paciente portador de alguma doença pulmonar crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou interferir no teste do hidrogênio expirado (por exemplo, fibrose cística).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lactase EUF
1 comprimido mastigável da droga teste 30 minutos antes da dose padrão de lactose (25 g).
Medicamento: Lactase
1 comprimido mastigável da droga teste ou droga comparativa 30 minutos antes da dose padrão de lactose (25 g).
Comparador Ativo: Ref. Lactase
1 comprimido mastigável do medicamento comparativo 30 minutos antes da dose padrão de lactose (25 g).
Medicamento: Lactase
1 comprimido mastigável da droga teste ou droga comparativa 30 minutos antes da dose padrão de lactose (25 g).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de hidrogênio no ar expirado
Prazo: 03 vezes
Valor de hidrogênio no ar expirado por 3h após a exposição do paciente à dose padronizada de 25g de Lactose com Lactase exógena intervencionista (droga comparativa e teste).
03 vezes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eurofarma Laboratorios S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Investigador principal: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Investigador principal: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Investigador principal: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Investigador principal: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Investigador principal: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Investigador principal: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Investigador principal: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EF099

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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