再発寛解型多発性硬化症患者におけるインターフェロンβによる治療中の情緒障害の評価 (SEPTIME)
2013年12月2日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
この研究は、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるインターフェロン（IFN）ベータによる治療中の感情障害を評価することが計画されています。
これは非盲検探索研究であり、治療行動に変更はありませんが、標準化された神経心理学的追跡調査が行われます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、RRMS 被験者における IFN ベータによる治療中の感情障害を評価するために計画されています。
これは、非盲検、前向き、介入的、多中心研究であり、治療行動に変更はありませんが、標準化された神経心理学的追跡調査が行われます。
被験者は13回の評価（カテゴリー評価および次元評価）を受け、治療前に3回の評価（ベースライン、7日目および15日目）、治療後に10回の評価（1、2、3、4、5、6、9、 12、18、24）。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
79
段階
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性対象
- RRMS のある被験者
- 過去2年間に少なくとも2回再発した被験者（最後の再発は終了または終了）
- 治験責任医師によりIFNβ治療の適応があると判断された被験者
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 再発のない二次進行性多発性硬化症（MS）の患者
- 急性再発が続いている被験者
- すでにインターフェロン治療を受けている被験者
- コルチコイド治療歴が15日未満の被験者
- 急性大うつ病を呈している患者、または抗うつ薬治療を受けている患者
- 別の治療研究に参加している被験者
- この研究の遵守を妨げる可能性のある何らかの症状を患っている被験者
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月目における抑うつ気分スケール (エシェル・デュムールうつ病 [EHD]) スケールの感情コントロール障害サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
|
EHD スケールは、抑うつ気分の側面「感情コントロールの欠如」（感情コントロール障害）と「影響の鈍化」を評価するツールで、1 (まったくない) から 4 (非常に強い) まで 4 段階で評価される 11 項目で構成されます。 4は最悪の状態に相当します。
感情制御不能サブスコアは、項目 1、2、4、5、9、10、および 11 の合計です。
可能な合計スコアの範囲は 1 (まったくない) から 28 (非常に高い) までで、28 は最悪の状態に相当します。
(Radat F 他、2007)
|
ベースラインと 12 か月目
|
|
18ヵ月目のEHDスケールの感情調節障害サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月目
|
EHD スケールは、抑うつ気分の側面「感情コントロールの欠如」（感情コントロール障害）と「影響の鈍化」を評価するツールで、1 (まったくない) から 4 (非常に強い) まで 4 段階で評価される 11 項目で構成されます。 4は最悪の状態に相当します。
感情制御不能サブスコアは、項目 1、2、4、5、9、10、および 11 の合計です。
可能な合計スコアの範囲は 1 (まったくない) から 28 (非常に高い) までで、28 は最悪の状態に相当します。
(Radat F 他、2007)
|
ベースラインと 18 か月目
|
|
24 か月目の EHD スケールの感情制御障害サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 24
|
EHD スケールは、抑うつ気分の側面「感情コントロールの欠如」（感情コントロール障害）と「影響の鈍化」を評価するツールで、1 (まったくない) から 4 (非常に強い) まで 4 段階で評価される 11 項目で構成されます。 4は最悪の状態に相当します。
感情制御不能サブスコアは、項目 1、2、4、5、9、10、および 11 の合計です。
可能な合計スコアの範囲は 1 (まったくない) から 28 (非常に高い) までで、28 は最悪の状態に相当します。
(Radat F 他、2007)
|
ベースラインと月 24
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、2、3、4、5、6、9、12、18、および 24 か月目の EHD スケールの感情的摩耗サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、9、12、18、24 か月目
|
EHD スケールは、抑うつ気分の側面「感情コントロールの欠如」（感情コントロール障害）と「影響の鈍化」を評価するツールで、1 (まったくない) から 4 (非常に強い) まで 4 段階で評価される 11 項目で構成されます。 4は最悪の状態に相当します。
感情的摩耗のサブスコアは、項目 3、6、7、および 8 の合計です。
可能な合計スコアの範囲は 1 (まったくない) から 16 (非常に高い) までで、16 は最悪の状態に対応します。
(Radat F 他、2007)
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6、9、12、18、24 か月目
|
|
1、2、3、4、5、6、9、12、18、24ヶ月目の州特性不安在庫（STAI州）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、9、12、18、24 か月目
|
STAI 状態スケールは、不安の自動評価スケールです。
この尺度は、アンケート回答時に参加者が感じている不安、緊張、緊張、心配の感情を数値化できる 20 項目から構成されています。
20 の項目は 1 (いいえ) から 4 (はい) まで評価されます。「はい」は項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20 の最良の状態に対応します (スコアは逆転しました)合計スコアの計算前）;項目 3、4、6、7、9、12、13、14、17、18 については最悪の状態になります。
合計スコアは 1 (最高の状態) から 80 (最悪の状態) の範囲でした。
(スピルバーガー CD 他、1983)
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6、9、12、18、24 か月目
|
|
1、2、3、4、5、6、9、12、18、24か月目の疫学研究センターうつ病（CES-D）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、9、12、18、24 か月目
|
CES-D は、抑うつ的な感情や行動をスクリーニングするための 20 項目を含む自動アンケートです。
このスケールの 20 項目は 0 (決してない) から 3 (常に) まで等級付けされます。3 は、項目 4、8、12、および 16 を除いて最も深刻な状態に対応します (合計スコアの計算前にスコアが逆転されました) ）。
合計スコアは 0 (まったくない) から 60 (常に) の範囲で、60 が最も深刻な状態に相当します。
(ラドロフ LS、1977)
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6、9、12、18、24 か月目
|
|
1、2、3、4、5、6、9、12、18、および 24 か月目の州特性怒り表現インベントリ 2 (STAXI 州) スコアのセンターにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、5、6、9、12、18、24 か月目
|
STAXI 状態スケールは、感情状態としての怒りの強さ (状態怒り) と、性格特性として怒りの感情を経験する傾向 (特性怒り) を測定します。
この研究では、元の 6 つのスケールのうち 1 つ、つまり、感情状態としての特定の瞬間の怒りの強さを測定する状態怒りスケールのみが使用されました。
この尺度は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) まで 4 段階で評価される 15 項目で構成されます。4 は最悪の状態に相当します。
合計スコアの範囲は 1 (まったくない) から 60 (非常に高い) までで、60 が最悪の状態に相当します。
（スピルベルガーCD、1996年）
|
ベースライン、1、2、3、4、5、6、9、12、18、24 か月目
|
|
1、2、3、6、12、24 か月目の疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、6、12、24 か月目
|
疲労スケールは英国神経障害スケール (UKNDS) に由来しており、参加者の主観的な印象とそれが引き起こす機能障害に従って疲労を評価します。
「はい」または「いいえ」の回答により、0 から 5 の範囲のスコアが得られ、スコア 5 は状態が悪化していることを示します。
(Sharrack B 他、1999)
|
ベースライン、1、2、3、6、12、24 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Bruno Brochet, MD, Prof.、Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
- Radat F, Lafittau M, Ouallet JC, Brochet B, Jouvent R. [Validation of EHD self questionnaire in multiple sclerosis]. Encephale. 2007 Jan-Feb;33(1):49-57. doi: 10.1016/s0013-7006(07)91558-4. French.
- Sharrack B, Hughes RA. The Guy's Neurological Disability Scale (GNDS): a new disability measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):223-33. doi: 10.1177/135245859900500406.
- Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
- Spielberger CD. Manual for the State-Anger Expression Inventory. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1996
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2010年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2010年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2013年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月2日
最終確認日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IMP 25206
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。