Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia interferonem beta u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (SEPTIME)

2 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Celem tego badania jest ocena zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia interferonem (IFN) beta u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Jest to otwarte badanie eksploracyjne bez zmiany zachowania terapeutycznego, ale ze standaryzowaną obserwacją neuropsychologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena zaburzeń emocjonalnych podczas leczenia IFN beta u pacjentów z RRMS. Jest to otwarte, prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie bez zmian w zachowaniu terapeutycznym, ale ze standardową obserwacją neuropsychologiczną. Badani zostaną poddani 13 ocenom (oceny kategoryczne i wymiarowe), 3 ocenom przed zabiegiem (linia bazowa, dzień 7 i 15) oraz 10 ocenom po leczeniu (miesiąc 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z RRMS
  • Pacjenci z co najmniej 2 nawrotami w ciągu ostatnich dwóch lat (z ostatnim nawrotem zakończonym lub kończącym)
  • Osoby ze wskazaniem do leczenia IFN beta określone przez badacza
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (MS) bez nawrotów
  • Pacjenci z trwającym ostrym nawrotem
  • Osoby już leczone interferonem
  • Osoby leczone kortykoidami przez mniej niż 15 dni
  • Pacjenci z ostrą dużą depresją lub leczeni lekami przeciwdepresyjnymi
  • Osoby biorące udział w innym badaniu terapeutycznym
  • Osoby z jakimkolwiek stanem, który mógłby zakłócać dobrą zgodność tego badania
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podpunktacji dyskontroli emocjonalnej Skali Nastroju Depresyjnego (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Skala EHD jest narzędziem do oceny wymiarów nastroju depresyjnego „brak kontroli emocjonalnej” (dyskontrola emocjonalna) oraz „efekt stępienia”, na które składa się 11 pozycji ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Wynik cząstkowy dyskontroli emocjonalnej jest sumą pozycji 1, 2, 4, 5, 9, 10 i 11. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 28 (bardzo dużo), gdzie 28 odpowiada najgorszemu stanowi. (Radat F i in., 2007)
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podpunktu dyskontroli emocjonalnej w skali EHD w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 18
Skala EHD jest narzędziem do oceny wymiarów nastroju depresyjnego „brak kontroli emocjonalnej” (dyskontrola emocjonalna) oraz „efekt stępienia”, na które składa się 11 pozycji ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Wynik cząstkowy dyskontroli emocjonalnej jest sumą pozycji 1, 2, 4, 5, 9, 10 i 11. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 28 (bardzo dużo), gdzie 28 odpowiada najgorszemu stanowi. (Radat F i in., 2007)
Wartość bazowa i miesiąc 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej podpunktacji dyskontroli emocjonalnej w skali EHD w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Skala EHD jest narzędziem do oceny wymiarów nastroju depresyjnego „brak kontroli emocjonalnej” (dyskontrola emocjonalna) oraz „efekt stępienia”, na które składa się 11 pozycji ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Wynik cząstkowy dyskontroli emocjonalnej jest sumą pozycji 1, 2, 4, 5, 9, 10 i 11. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 28 (bardzo dużo), gdzie 28 odpowiada najgorszemu stanowi. (Radat F i in., 2007)
Wartość bazowa i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali emocjonalnego ścierania skali EHD w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Skala EHD jest narzędziem do oceny wymiarów nastroju depresyjnego „brak kontroli emocjonalnej” (dyskontrola emocjonalna) oraz „efekt stępienia”, na które składa się 11 pozycji ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Wynik cząstkowy ścierania emocjonalnego jest sumą pozycji 3, 6, 7 i 8. Całkowity możliwy wynik mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 16 (bardzo dużo), gdzie 16 odpowiada najgorszemu stanowi. (Radat F i in., 2007)
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku (stan STAI) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Skala stanu STAI to skala autooceny lęku. Skala ta zawiera 20 pozycji, które pozwalają na ilościowe określenie uczucia niepokoju, napięcia, nerwowości i niepokoju, jakie osoba badana odczuwa w momencie wypełniania kwestionariusza. 20 pozycji jest ocenianych od 1 (nie) do 4 (tak), gdzie „tak” odpowiada najlepszemu stanowi dla pozycji 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (punktacja została odwrócona przed obliczeniem łącznej punktacji); oraz do najgorszego stanu dla pozycji 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Całkowity wynik wahał się od 1 (najlepszy stan) do 80 (najgorszy stan). (Spielberger CD i in., 1983)
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D) w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
CES-D to automatyczny kwestionariusz zawierający 20 pozycji do badania depresyjnych uczuć i zachowań. 20 pozycji tej skali jest ocenianych od 0 (nigdy) do 3 (zawsze), gdzie 3 odpowiada najpoważniejszemu stanowi z wyjątkiem pozycji 4, 8, 12 i 16 (punktacja została odwrócona przed obliczeniem wyniku całkowitego ). Całkowity wynik wahał się od 0 (nigdy) do 60 (zawsze), gdzie 60 odpowiada najpoważniejszemu stanowi. (Radloff LS, 1977)
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w Centrum dla Inwentarza Ekspresji Złości 2 (stan STAXI) w Miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Skala stanu STAXI mierzy intensywność złości jako stanu emocjonalnego (stan złości) oraz skłonność do przeżywania złości jako cechy osobowości (cecha gniewu). W tym badaniu wykorzystano tylko 1 z oryginalnych 6 skal, skalę stanu gniewu, która mierzy intensywność gniewu w danym momencie jako stan emocjonalny. Skala ta składa się z 15 itemów ocenianych w 4 stopniach od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo), gdzie 4 odpowiada najgorszemu stanowi. Suma punktów mieści się w przedziale od 1 (wcale) do 60 (bardzo dużo), gdzie 60 odpowiada najgorszemu stanowi. (CD Spielbergera, 1996)
Wartość wyjściowa, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 i 24
Zmiana wyniku zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 1, 2, 3, 6, 12 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 12 i 24
Skala zmęczenia pochodzi z brytyjskiej skali niepełnosprawności neurologicznej (UKNDS) i ocenia zmęczenie zgodnie z subiektywnym wrażeniem uczestnika i niepełnosprawnością funkcjonalną, którą ono powoduje. Odpowiedzi „tak” lub „nie” dają wynik w zakresie od 0 do 5, gdzie wynik 5 oznacza gorszy stan. (Sharrack B i in., 1999)
Linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Serono S.A.S, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMP 25206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami