Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эмоциональных расстройств при лечении интерфероном бета у больных рассеянным склерозом с ремиттирующим течением (SEPTIME)

2 декабря 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Это исследование планируется для оценки эмоциональных расстройств во время лечения бета-интерфероном (IFN) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Это открытое предварительное исследование без изменения терапевтического поведения, но со стандартизированным нейропсихологическим наблюдением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование планируется для оценки эмоциональных расстройств во время лечения IFN бета у субъектов с РРРС. Это открытое, проспективное, интервенционное, многоцентровое исследование без изменения терапевтического поведения, но со стандартизированным нейропсихологическим наблюдением. Субъекты пройдут 13 оценок (категориальные и количественные оценки), 3 оценки будут выполнены до лечения (исходный уровень, 7 и 15 день) и 10 оценок после лечения (месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
79

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Субъекты с RRMS
  • Субъекты с по крайней мере 2 рецидивами за последние два года (с последним рецидивом, законченным или заканчивающимся)
  • Субъекты с показанием к лечению ИФН бета, определенным исследователем
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Субъекты со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (РС) без рецидива
  • Субъекты с текущим острым рецидивом
  • Субъекты, уже получающие лечение интерфероном
  • Субъекты с терапией кортикостероидами менее 15 дней
  • Субъекты с острой большой депрессией или получающие лечение антидепрессантами
  • Субъекты, участвующие в другом терапевтическом исследовании
  • Субъекты с любым состоянием, которое может помешать хорошему соблюдению этого исследования.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоционального дисконтроля по шкале депрессивного настроения (шкала Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Шкала ЭГД представляет собой инструмент для оценки параметров депрессивного настроения «отсутствие эмоционального контроля» (эмоциональный дизконтроль) и «притупленный эффект», который состоит из 11 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Подшкала эмоционального дисконтроля представляет собой сумму пунктов 1, 2, 4, 5, 9, 10 и 11. Общее возможное количество баллов варьируется от 1 (совсем нет) до 28 (очень нравится), где 28 соответствует наихудшему состоянию. (Радат Ф. и др., 2007 г.)
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоционального дисконтроля по шкале EHD на 18-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 18-й месяц
Шкала ЭГД представляет собой инструмент для оценки параметров депрессивного настроения «отсутствие эмоционального контроля» (эмоциональный дизконтроль) и «притупленный эффект», который состоит из 11 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Подшкала эмоционального дисконтроля представляет собой сумму пунктов 1, 2, 4, 5, 9, 10 и 11. Общее возможное количество баллов варьируется от 1 (совсем нет) до 28 (очень нравится), где 28 соответствует наихудшему состоянию. (Радат Ф. и др., 2007 г.)
Исходный уровень и 18-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоционального дисконтроля по шкале EHD на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Шкала ЭГД представляет собой инструмент для оценки параметров депрессивного настроения «отсутствие эмоционального контроля» (эмоциональный дизконтроль) и «притупленный эффект», который состоит из 11 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Подшкала эмоционального дисконтроля представляет собой сумму пунктов 1, 2, 4, 5, 9, 10 и 11. Общее возможное количество баллов варьируется от 1 (совсем нет) до 28 (очень нравится), где 28 соответствует наихудшему состоянию. (Радат Ф. и др., 2007 г.)
Исходный уровень и 24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоционального стирания по шкале EHD на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Шкала ЭГД представляет собой инструмент для оценки параметров депрессивного настроения «отсутствие эмоционального контроля» (эмоциональный дизконтроль) и «притупленный эффект», который состоит из 11 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Подшкала эмоционального износа представляет собой сумму пунктов 3, 6, 7 и 8. Общее возможное количество баллов варьируется от 1 (совсем нет) до 16 (очень нравится), где 16 соответствует наихудшему состоянию. (Радат Ф. и др., 2007 г.)
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки состояния и тревожности (состояние STAI) на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Шкала состояния STAI — это шкала автооценки тревожности. Эта шкала включает 20 пунктов, позволяющих количественно оценить чувство опасения, напряжения, нервозности и беспокойства, которое испытывает участник в момент заполнения анкеты. 20 пунктов оцениваются от 1 (нет) до 4 (да), где «да» соответствует лучшему состоянию для пунктов 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (оценка была обратная). перед подсчетом общего балла); и до наихудшего состояния по пунктам 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Общий балл варьировался от 1 (наилучшее состояние) до 80 (наихудшее состояние). (КД Спилбергера и др., 1983 г.)
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
CES-D — это автоматический опросник, включающий 20 пунктов для выявления депрессивных чувств и поведения. 20 пунктов этой шкалы оцениваются от 0 (никогда) до 3 (всегда), где 3 соответствует наиболее тяжелому состоянию, за исключением пунктов 4, 8, 12 и 16 (оценка была изменена до подсчета общего балла). ). Суммарный балл варьировался от 0 (никогда) до 60 (всегда), где 60 соответствует наиболее тяжелому состоянию. (Радлофф Л.С., 1977)
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике 2 Центра оценки выражения гнева с учетом состояния (состояние STAXI) на 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24 месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Шкала STAXI-состояний измеряет интенсивность гнева как эмоционального состояния (состояние гнева) и склонность испытывать гневные чувства как черту личности (черта гнева). В этом исследовании использовалась только 1 из 6 исходных шкал, шкала состояния гнева, которая измеряет интенсивность гнева в данный момент как эмоциональное состояние. Эта шкала состоит из 15 пунктов, ранжированных по 4 степеням от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), где 4 соответствует наихудшему состоянию. Суммарный балл варьируется от 1 (совсем нет) до 60 (очень нравится), где 60 соответствует наихудшему состоянию. (CD Спилбергера, 1996)
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 и 24
Изменение балла утомляемости по сравнению с исходным уровнем через 1, 2, 3, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 6, 12 и 24
Шкала усталости была получена из Шкалы неврологической инвалидности Соединенного Королевства (UKNDS) и оценивает усталость в соответствии с субъективным впечатлением участника и функциональной инвалидностью, которую она вызывает. Ответы «Да» или «Нет» дают оценку от 0 до 5, где оценка 5 указывает на худшее состояние. (Шаррак Б. и др., 1999 г.)
Исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 6, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Serono S.A.S, France

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IMP 25206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками