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Bewertung emotionaler Störungen während der Behandlung mit Interferon Beta bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (SEPTIME)

2. Dezember 2013 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Diese Studie ist geplant, um emotionale Störungen während der Behandlung mit Interferon (IFN) Beta bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine offene explorative Studie ohne Änderung des Therapieverhaltens, aber mit standardisierter neuropsychologischer Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll emotionale Störungen während der Behandlung mit IFN Beta bei RRMS-Patienten bewerten. Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive, interventionelle, multizentrische Studie ohne Änderung des Therapieverhaltens, aber mit standardisierter neuropsychologischer Nachsorge. Die Probanden werden 13 Bewertungen unterzogen (kategoriale und dimensionale Bewertungen), 3 Bewertungen werden vor der Behandlung durchgeführt (Baseline, Tag 7 und 15) und 10 Bewertungen nach der Behandlung (Monat 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Probanden mit RRMS
  • Probanden mit mindestens 2 Rückfällen in den letzten zwei Jahren (wobei der letzte Rückfall beendet oder abgeschlossen war)
  • Probanden mit vom Prüfer festgelegter Indikation für eine IFN-Beta-Behandlung
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (MS) ohne Rückfall
  • Probanden mit anhaltendem akuten Rückfall
  • Personen, die bereits mit Interferon behandelt werden
  • Probanden mit Kortikoidtherapie für weniger als 15 Tage
  • Personen mit akuter schwerer Depression oder unter Behandlung mit Antidepressiva
  • Probanden, die an einer anderen therapeutischen Studie beteiligt sind
  • Probanden mit einer Erkrankung, die eine gute Compliance dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Teilscore der emotionalen Dyskontrolle der Skala für depressive Stimmung (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die EHD-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der depressiven Stimmungsdimensionen „Mangel an emotionaler Kontrolle“ (emotionale Dyskontrolle) und „abgestumpfte Wirkung“, die aus 11 Elementen besteht, die in 4 Stufen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) abgestuft sind 4 entspricht dem schlechtesten Zustand. Der Teilwert für emotionale Dyskontrolle ist die Summe der Punkte 1, 2, 4, 5, 9, 10 und 11. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 28 (sehr), wobei 28 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Radat F et al., 2007)
Ausgangswert und Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Teilscore für emotionale Dyskontrolle der EHD-Skala im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 18
Die EHD-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der depressiven Stimmungsdimensionen „Mangel an emotionaler Kontrolle“ (emotionale Dyskontrolle) und „abgestumpfte Wirkung“, die aus 11 Elementen besteht, die in 4 Stufen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) abgestuft sind 4 entspricht dem schlechtesten Zustand. Der Teilwert für emotionale Dyskontrolle ist die Summe der Punkte 1, 2, 4, 5, 9, 10 und 11. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 28 (sehr), wobei 28 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Radat F et al., 2007)
Ausgangswert und Monat 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Teilscore für emotionale Dyskontrolle der EHD-Skala im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
Die EHD-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der depressiven Stimmungsdimensionen „Mangel an emotionaler Kontrolle“ (emotionale Dyskontrolle) und „abgestumpfte Wirkung“, die aus 11 Elementen besteht, die in 4 Stufen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) abgestuft sind 4 entspricht dem schlechtesten Zustand. Der Teilwert für emotionale Dyskontrolle ist die Summe der Punkte 1, 2, 4, 5, 9, 10 und 11. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 28 (sehr), wobei 28 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Radat F et al., 2007)
Ausgangswert und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Subscore für emotionale Abrasion der EHD-Skala in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Die EHD-Skala ist ein Instrument zur Beurteilung der depressiven Stimmungsdimensionen „Mangel an emotionaler Kontrolle“ (emotionale Dyskontrolle) und „abgestumpfte Wirkung“, die aus 11 Elementen besteht, die in 4 Stufen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) abgestuft sind 4 entspricht dem schlechtesten Zustand. Der Teilwert für emotionalen Abrieb ist die Summe der Punkte 3, 6, 7 und 8. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 16 (sehr), wobei 16 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Radat F et al., 2007)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI State)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Die STAI-Zustandsskala ist eine Skala zur automatischen Bewertung von Angstzuständen. Diese Skala umfasst 20 Items, die es ermöglichen, das Gefühl der Besorgnis, Anspannung, Nervosität und Besorgnis zu quantifizieren, das der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ausfüllens des Fragebogens verspürt. Die 20 Items werden von 1 (nein) bis 4 (ja) bewertet, wobei „ja“ dem besten Zustand für die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 entspricht (die Bewertung wurde umgekehrt). vor Berechnung der Gesamtpunktzahl); und in den schlechtesten Zustand für die Punkte 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Die Gesamtpunktzahl reichte von 1 (bestes Bundesland) bis 80 (schlechtestes Bundesland). (Spielberger CD et al., 1983)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
CES-D ist ein automatischer Fragebogen mit 20 Elementen zum Screening auf depressive Gefühle und Verhaltensweisen. Die 20 Items dieser Skala werden von 0 (nie) bis 3 (immer) bewertet, wobei 3 mit Ausnahme der Items 4, 8, 12 und 16 dem schwerwiegendsten Zustand entspricht (die Bewertung wurde vor der Berechnung der Gesamtpunktzahl umgekehrt). ). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (nie) bis 60 (immer), wobei 60 dem schwerwiegendsten Zustand entspricht. (Radloff LS, 1977)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Score in den Monaten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Die STAXI-Zustandsskala misst die Intensität von Wut als emotionalem Zustand (Zustandswut) und die Neigung, wütende Gefühle zu empfinden, als Persönlichkeitsmerkmal (Trait Wut). In dieser Studie wurde nur eine der ursprünglich sechs Skalen verwendet, die Skala „State Anger“, die die Intensität der Wut zu einem bestimmten Zeitpunkt als emotionalen Zustand misst. Diese Skala besteht aus 15 Items, die in 4 Abstufungen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet werden, wobei 4 dem schlechtesten Zustand entspricht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 (überhaupt nicht) bis 60 (sehr), wobei 60 dem schlechtesten Zustand entspricht. (Spielberger-CD, 1996)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 und 24
Änderung des Ermüdungswerts gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 2, 3, 6, 12 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 12 und 24
Die Müdigkeitsskala wurde von der United Kingdom Neurological Disability Scale (UKNDS) abgeleitet und bewertet die Müdigkeit anhand des subjektiven Eindrucks des Teilnehmers und der dadurch verursachten funktionellen Behinderung. „Ja“- oder „Nein“-Antworten führen zu einer Punktzahl im Bereich von 0 bis 5, wobei eine Punktzahl von 5 einen schlechteren Zustand anzeigt. (Sharrack B et al., 1999)
Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Serono S.A.S, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMP 25206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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