Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van emotionele stoornissen tijdens behandeling met interferon-bèta bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (SEPTIME)

2 december 2013 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Deze studie is gepland om emotionele stoornissen te evalueren tijdens de behandeling met interferon (IFN) bèta bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Dit is een open-label verkennend onderzoek zonder verandering van therapeutisch gedrag maar met gestandaardiseerde neuropsychologische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland om emotionele stoornissen te evalueren tijdens de behandeling met IFN-bèta bij RRMS-patiënten. Dit is een open-label, prospectieve, interventionele, multicentrische studie zonder verandering van therapeutisch gedrag maar met gestandaardiseerde neuropsychologische follow-up. Proefpersonen ondergaan 13 evaluaties (categorische en dimensionale evaluaties), 3 evaluaties zullen worden uitgevoerd vóór de behandeling (basislijn, dag 7 en 15) en 10 evaluaties na de behandeling (maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
79

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen met RRMS
  • Proefpersonen met ten minste 2 terugvallen in de afgelopen twee jaar (met laatste terugval beëindigd of beëindigd)
  • Proefpersonen met indicatie van IFN-bètabehandeling bepaald door de onderzoeker
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose (MS) zonder terugval
  • Proefpersonen met aanhoudende acute terugval
  • Proefpersonen die al met interferon worden behandeld
  • Onderwerpen met corticoïdtherapie gedurende minder dan 15 dagen
  • Proefpersonen die een acute ernstige depressie vertonen of behandeld worden met antidepressiva
  • Proefpersonen betrokken bij een ander therapeutisch onderzoek
  • Proefpersonen met een aandoening die een goede naleving van deze studie zou kunnen verstoren
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in emotionele discontrole Subscore van de Depressive Mood Scale (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) Schaal in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De EHD-schaal is een hulpmiddel om de depressieve stemmingsdimensies 'gebrek aan emotionele controle' (emotionele discontrole) en 'afgevlakt effect' te beoordelen, die bestaat uit 11 items die in 4 graden worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij 4 komt overeen met de slechtste toestand. De subscore emotionele discontrol is de som van items 1, 2, 4, 5, 9, 10 en 11. De totaal mogelijke score varieert van 1 (helemaal niet) tot 28 (zeer veel), waarbij 28 overeenkomt met de slechtste toestand. (Radat F et al., 2007)
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore van emotionele disbeheersing van de EHD-schaal in maand 18
Tijdsspanne: Basislijn en maand 18
De EHD-schaal is een hulpmiddel om de depressieve stemmingsdimensies 'gebrek aan emotionele controle' (emotionele discontrole) en 'afgevlakt effect' te beoordelen, die bestaat uit 11 items die in 4 graden worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij 4 komt overeen met de slechtste toestand. De subscore emotionele discontrol is de som van items 1, 2, 4, 5, 9, 10 en 11. De totaal mogelijke score varieert van 1 (helemaal niet) tot 28 (zeer veel), waarbij 28 overeenkomt met de slechtste toestand. (Radat F et al., 2007)
Basislijn en maand 18
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscore van emotionele discontrole van de EHD-schaal in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
De EHD-schaal is een hulpmiddel om de depressieve stemmingsdimensies 'gebrek aan emotionele controle' (emotionele discontrole) en 'afgevlakt effect' te beoordelen, die bestaat uit 11 items die in 4 graden worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij 4 komt overeen met de slechtste toestand. De subscore emotionele discontrol is de som van items 1, 2, 4, 5, 9, 10 en 11. De totaal mogelijke score varieert van 1 (helemaal niet) tot 28 (zeer veel), waarbij 28 overeenkomt met de slechtste toestand. (Radat F et al., 2007)
Basislijn en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in subscore emotionele afschuw van de EHD-schaal op maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
De EHD-schaal is een hulpmiddel om de depressieve stemmingsdimensies 'gebrek aan emotionele controle' (emotionele discontrole) en 'afgevlakt effect' te beoordelen, die bestaat uit 11 items die in 4 graden worden beoordeeld van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij 4 komt overeen met de slechtste toestand. De subscore emotionele afschuring is de som van items 3, 6, 7 en 8. De totaal mogelijke score varieert van 1 (helemaal niet) tot 16 (zeer veel), waarbij 16 overeenkomt met de slechtste toestand. (Radat F et al., 2007)
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in State-Trait Anxiety Inventory (STAI State) Score op maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
STAI state scale is een auto-evaluatieschaal voor angst. Deze schaal bevat 20 items die het mogelijk maken om het gevoel van angst, spanning, nervositeit en zorgen te kwantificeren dat de deelnemer voelt op het moment dat de vragenlijst wordt ingevuld. De 20 items worden beoordeeld van 1 (nee) tot 4 (ja), waarbij 'ja' overeenkomt met de beste staat voor items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (scoring was omgekeerd voor berekening van de totale score); en naar de slechtste toestand voor items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. De totale score varieerde van 1 (beste toestand) tot 80 (slechtste toestand). (Spielberger-cd et al., 1983)
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in centrum voor epidemiologische studies Depressiescore (CES-D) in maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
CES-D is een automatische vragenlijst met 20 items om te screenen op depressieve gevoelens en gedrag. De 20 items van deze schaal worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 3 (altijd), waarbij 3 overeenkomt met de meest ernstige toestand, met uitzondering van de items 4, 8, 12 en 16 (de score was omgekeerd voordat de totale score werd berekend). ). De totale score varieerde van 0 (nooit) tot 60 (altijd), waarbij 60 overeenkomt met de meest ernstige toestand. (Radloff LS, 1977)
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Score op maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
De STAXI-statusschaal meet de intensiteit van woede als een emotionele toestand (boosheid) en de neiging om boze gevoelens te ervaren als een persoonlijkheidskenmerk (boosheid). In dit onderzoek is slechts 1 van de oorspronkelijke 6 schalen gebruikt, de staatswoedeschaal, die de intensiteit van woede op een bepaald moment als emotionele toestand meet. Deze schaal bestaat uit 15 items die worden beoordeeld in 4 graden van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), waarbij 4 overeenkomt met de slechtste toestand. De totale score varieert van 1 (helemaal niet) tot 60 (zeer veel), waarbij 60 overeenkomt met de slechtste toestand. (Spielberger-cd, 1996)
Basislijn, maanden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheidsscore op maand 1, 2, 3, 6, 12 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 2, 3, 6, 12 en 24
De vermoeidheidsschaal is afgeleid van de Neurological Disability Scale (UKNDS) van het Verenigd Koninkrijk en evalueert vermoeidheid op basis van de subjectieve indruk van de deelnemer en de functionele handicap die het veroorzaakt. 'Ja' of 'Nee' antwoorden resulteren in een score die varieert van 0 tot 5, waarbij een score 5 een slechtere toestand aangeeft. (Sharrack B et al., 1999)
Basislijn, maand 1, 2, 3, 6, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Serono S.A.S, France

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IMP 25206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen