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Valutazione dei disturbi emotivi durante il trattamento con interferone beta in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SEPTIME)

2 dicembre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Questo studio è progettato per valutare i disturbi emotivi durante il trattamento con interferone (IFN) beta in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Si tratta di uno studio esplorativo in aperto senza modifica del comportamento terapeutico ma con un follow-up neuropsicologico standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla, recidivante, remittente

Intervento / Trattamento

Droga: Interferone beta-1a

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare i disturbi emotivi durante il trattamento con IFN beta in soggetti SMRR. Si tratta di uno studio in aperto, prospettico, interventistico, multicentrico senza modifica del comportamento terapeutico ma con follow-up neuropsicologico standardizzato. I soggetti saranno sottoposti a 13 valutazioni (valutazioni categoriche e dimensionali), 3 valutazioni saranno eseguite prima del trattamento (Baseline, Giorno 7 e 15) e 10 valutazioni dopo il trattamento (Mese 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
Soggetti con SMRR
Soggetti con almeno 2 ricadute negli ultimi due anni (con l'ultima ricaduta terminata o terminata)
Soggetti con indicazione al trattamento con IFN beta determinato dallo sperimentatore
Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

Soggetti con sclerosi multipla secondaria progressiva (SM) senza recidiva
Soggetti con recidiva acuta in corso
Soggetti già trattati con interferone
Soggetti con terapia con corticoidi per meno di 15 giorni
Soggetti che presentano depressione maggiore acuta o trattati con terapia antidepressiva
Soggetti coinvolti in un altro studio terapeutico
Soggetti con qualsiasi condizione che potrebbe interferire con una buona compliance di questo studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio secondario del discontrollo emotivo della scala dell'umore depressivo (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) al mese 12 Lasso di tempo: Basale e mese 12	La scala EHD è uno strumento per valutare le dimensioni dell'umore depressivo "mancanza di controllo emotivo" (discontrollo emotivo) e "effetto smussato" che comprende 11 elementi classificati in 4 gradi da 1 (per niente) a 4 (molto), dove 4 corrisponde allo stato peggiore. Il sub-punteggio del discontrollo emotivo è la somma degli item 1, 2, 4, 5, 9, 10 e 11. Il punteggio totale possibile va da 1 (per niente) a 28 (molto), dove 28 corrisponde allo stato peggiore. (RadatF et al., 2007)	Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del discontrollo emotivo della scala EHD al mese 18 Lasso di tempo: Basale e mese 18	La scala EHD è uno strumento per valutare le dimensioni dell'umore depressivo "mancanza di controllo emotivo" (discontrollo emotivo) e "effetto smussato" che comprende 11 elementi classificati in 4 gradi da 1 (per niente) a 4 (molto), dove 4 corrisponde allo stato peggiore. Il sub-punteggio del discontrollo emotivo è la somma degli item 1, 2, 4, 5, 9, 10 e 11. Il punteggio totale possibile va da 1 (per niente) a 28 (molto), dove 28 corrisponde allo stato peggiore. (RadatF et al., 2007)	Basale e mese 18
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio del discontrollo emotivo della scala EHD al mese 24 Lasso di tempo: Basale e mese 24	La scala EHD è uno strumento per valutare le dimensioni dell'umore depressivo "mancanza di controllo emotivo" (discontrollo emotivo) e "effetto smussato" che comprende 11 elementi classificati in 4 gradi da 1 (per niente) a 4 (molto), dove 4 corrisponde allo stato peggiore. Il sub-punteggio del discontrollo emotivo è la somma degli item 1, 2, 4, 5, 9, 10 e 11. Il punteggio totale possibile va da 1 (per niente) a 28 (molto), dove 28 corrisponde allo stato peggiore. (RadatF et al., 2007)	Basale e mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio di abrasione emotiva della scala EHD ai mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24 Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24	La scala EHD è uno strumento per valutare le dimensioni dell'umore depressivo "mancanza di controllo emotivo" (discontrollo emotivo) e "effetto smussato" che comprende 11 elementi classificati in 4 gradi da 1 (per niente) a 4 (molto), dove 4 corrisponde allo stato peggiore. Il sottopunteggio di abrasione emotiva è la somma degli elementi 3, 6, 7 e 8. Il punteggio totale possibile va da 1 (per niente) a 16 (molto), dove 16 corrisponde allo stato peggiore. (RadatF et al., 2007)	Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (Stato STAI) ai mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24 Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24	La scala di stato STAI è una scala di autovalutazione per l'ansia. Questa scala comprende 20 item che permettono di quantificare la sensazione di apprensione, tensione, nervosismo e preoccupazione che il partecipante prova al momento della compilazione del questionario. I 20 item sono classificati da 1 (no) a 4 (sì), dove 'sì' corrisponde allo stato migliore per gli item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (il punteggio è stato invertito prima del calcolo del punteggio totale); e allo stato peggiore per gli elementi 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Il punteggio totale variava da 1 (stato migliore) a 80 (stato peggiore). (Spielberger CD et al., 1983)	Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) ai mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24 Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24	CES-D è un auto-questionario che include 20 elementi per lo screening di sentimenti e comportamenti depressivi. I 20 item di questa scala sono classificati da 0 (mai) a 3 (sempre), dove 3 corrisponde allo stato più grave ad eccezione degli item 4, 8, 12 e 16 (il punteggio era invertito prima del calcolo del punteggio totale ). Il punteggio totale variava da 0 (mai) a 60 (sempre), dove 60 corrisponde allo stato più grave. (Radloff LS, 1977)	Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nel centro per l'inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato 2 (STAXI-state) Punteggio ai mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24 Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24	La scala dello stato STAXI misura l'intensità della rabbia come stato emotivo (stato di rabbia) e la disposizione a provare sentimenti di rabbia come tratto della personalità (tratto di rabbia). In questo studio è stata utilizzata solo 1 delle 6 scale originali, la scala della rabbia di stato, che misura l'intensità della rabbia in un dato momento come stato emotivo. Questa scala è composta da 15 item classificati in 4 gradi da 1 (per niente) a 4 (molto), dove 4 corrisponde allo stato peggiore. Il punteggio totale va da 1 (per niente) a 60 (molto), dove 60 corrisponde allo stato peggiore. (CD Spielberger, 1996)	Basale, Mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di fatica ai mesi 1, 2, 3, 6, 12 e 24 Lasso di tempo: Basale, Mesi 1, 2, 3, 6, 12 e 24	La scala della fatica è stata derivata dalla scala della disabilità neurologica del Regno Unito (UKNDS) e valuta la fatica in base all'impressione soggettiva del partecipante e alla disabilità funzionale che provoca. Le risposte "Sì" o "No" si traducono in un punteggio compreso tra 0 e 5, dove un punteggio 5 indica uno stato peggiore. (Sharrack B et al., 1999)	Basale, Mesi 1, 2, 3, 6, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Serono S.A.S, France

Investigatori

Investigatore principale: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Radloff LS. The CES-D scale: A self-report depression scale for research in the general population. Applied Psychological Measurement. 1977;1:385-401.
Radat F, Lafittau M, Ouallet JC, Brochet B, Jouvent R. [Validation of EHD self questionnaire in multiple sclerosis]. Encephale. 2007 Jan-Feb;33(1):49-57. doi: 10.1016/s0013-7006(07)91558-4. French.
Sharrack B, Hughes RA. The Guy's Neurological Disability Scale (GNDS): a new disability measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 1999 Aug;5(4):223-33. doi: 10.1177/135245859900500406.
Spielberger, C. D., Gorsuch, R. L., Lushene, R., Vagg, P. R., & Jacobs, G. A. (1983). Manual for the State-Trait Anxiety Inventory. Palo Alto, CA: Consulting Psychologists Press
Spielberger CD. Manual for the State-Anger Expression Inventory. Odessa, FL: Psychological Assessment Resources; 1996

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità