Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af følelsesmæssige lidelser under behandling med interferon beta hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (SEPTIME)

2. december 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere følelsesmæssige lidelser under behandling med interferon (IFN) beta hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS). Dette er et åbent, eksplorativt studie uden ændring af terapeutisk adfærd, men med standardiseret neuropsykologisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere følelsesmæssige lidelser under behandling med IFN beta hos RRMS-personer. Dette er et åbent, prospektivt, interventionelt, multicentrisk studie uden ændring af terapeutisk adfærd, men med standardiseret neuropsykologisk opfølgning. Forsøgspersonerne vil gennemgå 13 evalueringer (kategoriske og dimensionelle evalueringer), 3 evalueringer vil blive udført før behandlingen (Baseline, dag 7 og 15) og 10 evalueringer efter behandlingen (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Emner med RRMS
  • Forsøgspersoner med mindst 2 tilbagefald inden for de seneste to år (med sidste tilbagefald afsluttet eller afsluttet)
  • Forsøgspersoner med indikation af IFN beta-behandling bestemt af investigator
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær progressiv dissemineret sklerose (MS) uden tilbagefald
  • Personer med igangværende akut tilbagefald
  • Personer, der allerede er i behandling med interferon
  • Personer med kortikoidbehandling i mindre end 15 dage
  • Forsøgspersoner, der har akut alvorlig depression eller behandlet med antidepressiv terapi
  • Emner involveret i en anden terapeutisk undersøgelse
  • Forsøgspersoner med enhver tilstand, der kunne forstyrre en god overensstemmelse med denne undersøgelse
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i følelsesmæssig dyskontrol Sub-score af depressive stemningsskalaen (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) skala på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
EHD-skalaen er et værktøj til at vurdere de depressive stemningsdimensioner 'manglende følelsesmæssig kontrol' (emotionel dyskontrol) og 'afstumpet effekt', som består af 11 punkter graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den værste tilstand. Underscore for følelsesmæssig dyskontrol er summen af ​​punkterne 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Den samlede mulige score går fra 1 (slet ikke) til 28 (meget), hvor 28 svarer til værste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i Emotional Dyscontrol Sub-score af EHD-skalaen ved 18. måned
Tidsramme: Baseline og måned 18
EHD-skalaen er et værktøj til at vurdere de depressive stemningsdimensioner 'manglende følelsesmæssig kontrol' (emotionel dyskontrol) og 'afstumpet effekt', som består af 11 punkter graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den værste tilstand. Underscore for følelsesmæssig dyskontrol er summen af ​​punkterne 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Den samlede mulige score går fra 1 (slet ikke) til 28 (meget), hvor 28 svarer til værste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Baseline og måned 18
Ændring fra baseline i Emotional Dyscontrol Sub-score af EHD-skalaen ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
EHD-skalaen er et værktøj til at vurdere de depressive stemningsdimensioner 'manglende følelsesmæssig kontrol' (emotionel dyskontrol) og 'afstumpet effekt', som består af 11 punkter graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den værste tilstand. Underscore for følelsesmæssig dyskontrol er summen af ​​punkterne 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Den samlede mulige score går fra 1 (slet ikke) til 28 (meget), hvor 28 svarer til værste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i følelsesmæssig slidunderscore af EHD-skalaen ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
EHD-skalaen er et værktøj til at vurdere de depressive stemningsdimensioner 'manglende følelsesmæssig kontrol' (emotionel dyskontrol) og 'afstumpet effekt', som består af 11 punkter graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den værste tilstand. Underscore for følelsesmæssig slid er summen af ​​punkterne 3, 6, 7 og 8. Den samlede mulige score går fra 1 (slet ikke) til 16 (meget), hvor 16 svarer til værste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i tilstandsegenskabsangstopgørelse (STAI State)-score på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
STAI state scale er en auto-evalueringsskala for angst. Denne skala omfatter 20 punkter, der giver mulighed for at kvantificere følelsen af ​​ængstelse, spænding, nervøsitet og bekymring, som deltageren føler på tidspunktet for udfyldelsen af ​​spørgeskemaet. De 20 emner er bedømt fra 1 (nej) til 4 (ja), hvor 'ja' svarer til den bedste tilstand for emnerne 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (scoringen blev omvendt før beregning af samlet score); og til den værste tilstand for punkterne 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Den samlede score varierede fra 1 (bedste tilstand) til 80 (dårligste tilstand). (Spielberger CD et al., 1983)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D)-score på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
CES-D er et auto-spørgeskema med 20 emner til screening for depressive følelser og adfærd. De 20 punkter på denne skala er bedømt fra 0 (aldrig) til 3 (altid), hvor 3 svarer til den mest alvorlige tilstand med undtagelse af emnerne 4, 8, 12 og 16 (scoringen blev omvendt før beregningen af ​​den samlede score ). Samlet score varierede fra 0 (aldrig) til 60 (altid), hvor 60 svarer til den mest alvorlige tilstand. (Radloff LS, 1977)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Score på måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
STAXI-tilstandsskalaen måler intensiteten af ​​vrede som en følelsesmæssig tilstand (tilstands vrede) og tilbøjeligheden til at opleve vrede følelser som et personlighedstræk (egenskab vrede). I denne undersøgelse blev kun 1 af de oprindelige 6 skalaer brugt, tilstandens vredesskala, som måler intensiteten af ​​vrede på et givet tidspunkt som følelsesmæssig tilstand. Denne skala består af 15 punkter, der er graderet i 4 grader fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), hvor 4 svarer til den dårligste tilstand. Den samlede score går fra 1 (slet ikke) til 60 (meget), hvor 60 svarer til den værste tilstand. (Spielberger CD, 1996)
Baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i træthedsscore på måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24
Træthedsskalaen blev afledt af Storbritanniens Neurological Disability Scale (UKNDS), og vurderer træthed i henhold til deltagerens subjektive indtryk og det funktionelle handicap, det forårsager. 'Ja' eller 'Nej' svar resulterer i en score, der spænder fra 0 til 5, hvor en score 5 viser dårligere tilstand. (Sharrack B et al., 1999)
Baseline, måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono S.A.S, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMP 25206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger