Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení emočních poruch během léčby interferonem beta u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (SEPTIME)

2. prosince 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tato studie je plánována k hodnocení emočních poruch během léčby interferonem (IFN) beta u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Toto je otevřená explorativní studie beze změny terapeutického chování, ale se standardizovaným neuropsychologickým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je plánována k hodnocení emočních poruch během léčby IFN beta u subjektů s RRMS. Jedná se o otevřenou, prospektivní, intervenční, multicentrickou studii beze změny terapeutického chování, ale se standardizovaným neuropsychologickým sledováním. Subjekty podstoupí 13 hodnocení (hodnocení kategorií a rozměrů), 3 hodnocení budou provedena před léčbou (základní stav, 7. a 15. den) a 10 hodnocení po léčbě (1., 2., 3., 4., 5., 6., 9. 12, 18 a 24).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Subjekty s RRMS
  • Subjekty s alespoň 2 relapsy v posledních dvou letech (s posledním relapsem ukončeným nebo ukončeným)
  • Subjekty s indikací léčby IFN beta stanovenou zkoušejícím
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (RS) bez relapsu
  • Subjekty s probíhající akutní recidivou
  • Subjekty, které jsou již léčeny interferonem
  • Subjekty s kortikoidní terapií po dobu kratší než 15 dnů
  • Subjekty s akutní velkou depresí nebo léčené antidepresivní terapií
  • Subjekty zapojené do jiné terapeutické studie
  • Subjekty s jakýmkoli stavem, který by mohl narušit dobrou shodu v této studii
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre emoční dyskontroly na stupnici depresivní nálady (Echelle d'Humeur depresivní [EHD]) za 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Škála EHD je nástroj k posouzení dimenzí depresivní nálady „nedostatek emoční kontroly“ (emocionální dyskontrola) a „otupený efekt“, který se skládá z 11 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Podskóre emoční dyskontroly je součtem položek 1, 2, 4, 5, 9, 10 a 11. Celkové možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 28 (velmi mnoho), kde 28 odpovídá nejhoršímu stavu. (Radat F a kol., 2007)
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre emoční dyskontroly na stupnici EHD v 18. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 18
Škála EHD je nástroj k posouzení dimenzí depresivní nálady „nedostatek emoční kontroly“ (emocionální dyskontrola) a „otupený efekt“, který se skládá z 11 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Podskóre emoční dyskontroly je součtem položek 1, 2, 4, 5, 9, 10 a 11. Celkové možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 28 (velmi mnoho), kde 28 odpovídá nejhoršímu stavu. (Radat F a kol., 2007)
Výchozí stav a měsíc 18
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre emoční dyskontroly na stupnici EHD za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
Škála EHD je nástroj k posouzení dimenzí depresivní nálady „nedostatek emoční kontroly“ (emocionální dyskontrola) a „otupený efekt“, který se skládá z 11 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Podskóre emoční dyskontroly je součtem položek 1, 2, 4, 5, 9, 10 a 11. Celkové možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 28 (velmi mnoho), kde 28 odpovídá nejhoršímu stavu. (Radat F a kol., 2007)
Výchozí stav a měsíc 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v dílčím skóre emoční abraze stupnice EHD v měsících 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Škála EHD je nástroj k posouzení dimenzí depresivní nálady „nedostatek emoční kontroly“ (emocionální dyskontrola) a „otupený efekt“, který se skládá z 11 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Dílčí skóre emoční abraze je součet položek 3, 6, 7 a 8. Celkové možné skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 16 (velmi mnoho), kde 16 odpovídá nejhoršímu stavu. (Radat F a kol., 2007)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna skóre od výchozího stavu v inventáři stavů úzkosti (stav STAI) v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Stavová stupnice STAI je stupnice automatického hodnocení úzkosti. Tato škála zahrnuje 20 položek, které umožňují kvantifikovat pocit obav, napětí, nervozity a obav, které účastník pociťuje v době vyplňování dotazníku. 20 položek je hodnoceno od 1 (ne) do 4 (ano), kde „ano“ odpovídá nejlepšímu stavu pro položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (bodování bylo obráceno před výpočtem celkového skóre); a do nejhoršího stavu pro položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Celkové skóre se pohybovalo od 1 (nejlepší stav) do 80 (nejhorší stav). (Spielberger CD a kol., 1983)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna od výchozího stavu ve skóre Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D) v 1., 2., 3., 4., 5., 6., 9., 12., 18. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
CES-D je autodotazník obsahující 20 položek, které mají prověřit depresivní pocity a chování. 20 položek této škály je hodnoceno od 0 (nikdy) do 3 (vždy), kde 3 odpovídá nejzávažnějšímu stavu s výjimkou položek 4, 8, 12 a 16 (bodování bylo obráceno před výpočtem celkového skóre ). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nikdy) do 60 (vždy), kde 60 odpovídá nejzávažnějšímu stavu. (Radloff LS, 1977)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna od základního stavu v centru pro stavové rysy vyjádření hněvu inventáře 2 (stav STAXI) skóre v měsících 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Stavová stupnice STAXI měří intenzitu hněvu jako emocionálního stavu (stav hněvu) a dispozice prožívat pocity hněvu jako osobnostní rys (rysový hněv). V této studii byla použita pouze 1 z původních 6 škál, škála stavového hněvu, která měří intenzitu hněvu v danou chvíli jako emoční stav. Tato stupnice se skládá z 15 položek odstupňovaných po 4 stupních od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho), kde 4 odpovídá nejhoršímu stavu. Celkové skóre se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 60 (velmi mnoho), kde 60 odpovídá nejhoršímu stavu. (Spielberger CD, 1996)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 a 24
Změna od základní hodnoty ve skóre únavy v měsících 1, 2, 3, 6, 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 12 a 24
Škála únavy byla odvozena ze škály neurologického postižení Spojeného království (UKNDS) a hodnotí únavu podle subjektivního dojmu účastníka a funkčního postižení, které způsobuje. Odpovědi „Ano“ nebo „Ne“ vedou ke skóre, které se pohybuje od 0 do 5, přičemž skóre 5 ukazuje horší stav. (Sharrack B a kol., 1999)
Výchozí stav, měsíce 1, 2, 3, 6, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Serono S.A.S, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMP 25206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení