Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av emosjonelle lidelser under behandling med interferon beta hos pasienter med relapsing-remitting multippel sklerose (SEPTIME)

2. desember 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Denne studien er planlagt for å evaluere emosjonelle lidelser under behandling med interferon (IFN) beta hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS). Dette er en åpen utforskende studie uten endring av terapeutisk atferd, men med standardisert nevropsykologisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt for å evaluere emosjonelle lidelser under behandling med IFN beta hos RRMS-personer. Dette er en åpen, prospektiv, intervensjonell, multisentrisk studie uten endring av terapeutisk atferd, men med standardisert nevropsykologisk oppfølging. Forsøkspersonene vil gjennomgå 13 evalueringer (kategoriske og dimensjonale evalueringer), 3 evalueringer vil bli utført før behandlingen (Baseline, dag 7 og 15) og 10 evalueringer etter behandlingen (måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år
  • Emner med RRMS
  • Forsøkspersoner med minst 2 tilbakefall i løpet av de siste to årene (med siste tilbakefall avsluttet eller fullført)
  • Forsøkspersoner med indikasjon på IFN beta-behandling bestemt av etterforskeren
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær progressiv multippel sklerose (MS) uten tilbakefall
  • Personer med pågående akutt tilbakefall
  • Personer som allerede behandles med interferon
  • Personer med kortikoidbehandling i mindre enn 15 dager
  • Personer som har akutt alvorlig depresjon eller behandlet med antidepressiv terapi
  • Emner involvert i en annen terapeutisk studie
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som kan forstyrre en god etterlevelse av denne studien
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i emosjonell dyskontroll Sub-score av Depressive Mood Scale (Echelle d'Humeur Depressive [EHD]) skala ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
EHD-skalaen er et verktøy for å vurdere depressive stemningsdimensjonene 'mangel på emosjonell kontroll' (emosjonell dyskontroll) og 'avstumpet effekt' som består av 11 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Underpoengsummen for emosjonell dyskontroll er summen av punktene 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Totalt mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 28 (veldig mye), hvor 28 tilsvarer dårligste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i emosjonell dyskontroll Sub-score av EHD-skalaen ved måned 18
Tidsramme: Grunnlinje og måned 18
EHD-skalaen er et verktøy for å vurdere depressive stemningsdimensjonene 'mangel på emosjonell kontroll' (emosjonell dyskontroll) og 'avstumpet effekt' som består av 11 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Underpoengsummen for emosjonell dyskontroll er summen av punktene 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Totalt mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 28 (veldig mye), hvor 28 tilsvarer dårligste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Grunnlinje og måned 18
Endring fra baseline i emosjonell dyskontroll Sub-score av EHD-skalaen ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
EHD-skalaen er et verktøy for å vurdere depressive stemningsdimensjonene 'mangel på emosjonell kontroll' (emosjonell dyskontroll) og 'avstumpet effekt' som består av 11 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Underpoengsummen for emosjonell dyskontroll er summen av punktene 1, 2, 4, 5, 9, 10 og 11. Totalt mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 28 (veldig mye), hvor 28 tilsvarer dårligste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Grunnlinje og måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i emosjonell slitasje underscore av EHD-skalaen ved månedene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
EHD-skalaen er et verktøy for å vurdere depressive stemningsdimensjonene 'mangel på emosjonell kontroll' (emosjonell dyskontroll) og 'avstumpet effekt' som består av 11 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), der 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Underpoengsummen for følelsesmessig slitasje er summen av punktene 3, 6, 7 og 8. Totalt mulig poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 16 (veldig mye), hvor 16 tilsvarer dårligste tilstand. (Radat F et al., 2007)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i tilstandstrekk angstinventar (STAI State)-score ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
STAI state scale er en auto-evalueringsskala for angst. Denne skalaen inkluderer 20 elementer som gjør det mulig å kvantifisere følelsen av frykt, spenning, nervøsitet og bekymring som deltakeren føler på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet. De 20 elementene er gradert fra 1 (nei) til 4 (ja), der 'ja' tilsvarer den beste tilstanden for elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19, 20 (poengsummen ble reversert før beregning av total poengsum); og til den verste tilstanden for punktene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18. Den totale poengsummen varierte fra 1 (beste tilstand) til 80 (dårligste tilstand). (Spielberger CD et al., 1983)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D)-score ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
CES-D er et automatisk spørreskjema som inneholder 20 elementer for å sjekke for depressive følelser og oppførsel. De 20 punktene i denne skalaen er gradert fra 0 (aldri) til 3 (alltid), der 3 tilsvarer den mest alvorlige tilstanden med unntak av punktene 4, 8, 12 og 16 (poengsummen ble snudd før beregningen av totalpoengsummen ). Total poengsum varierte fra 0 (aldri) til 60 (alltid), hvor 60 tilsvarer den mest alvorlige tilstanden. (Radloff LS, 1977)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i Center for State-trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-state) Score på månedene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
STAXI-tilstandsskalaen måler intensiteten av sinne som en emosjonell tilstand (tilstand sinne) og tilbøyeligheten til å oppleve sinte følelser som et personlighetstrekk (egenskap sinne). I denne studien ble kun 1 av de opprinnelige 6 skalaene brukt, tilstandens sinneskala, som måler intensiteten av sinne i et gitt øyeblikk som emosjonell tilstand. Denne skalaen består av 15 elementer gradert i 4 grader fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), hvor 4 tilsvarer den dårligste tilstanden. Den totale poengsummen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 60 (veldig mye), hvor 60 tilsvarer den dårligste tilstanden. (Spielberger CD, 1996)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 18 og 24
Endring fra baseline i tretthetspoeng ved måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24
Fatigue-skalaen ble avledet fra United Kingdom Neurological Disability Scale (UKNDS), og evaluerer fatigue i henhold til deltakerens subjektive inntrykk og funksjonshemmingen den forårsaker. 'Ja' eller 'Nei'-svar resulterer i en poengsum som varierer fra 0 til 5, der en poengsum 5 viser dårligere tilstand. (Sharrack B et al., 1999)
Grunnlinje, måned 1, 2, 3, 6, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Serono S.A.S, France

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bruno Brochet, MD, Prof., Hôpital PELLEGRIN, Place Amélie Raba Léon 33076 BORDEAUX Cedex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMP 25206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger