継続的なアクセス プロトコルの下での EXCOR® 小児心室補助装置の安全性と推定利益の評価 (CAP)

包含基準:

-重度のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスIV（または6歳以下の患者の場合はロス機能クラスIV）心不全 最適な医学的治療に抵抗性があり、次の基準の少なくとも1つを満たしています。

• INTERMACS プロファイル ステータス 1 または 1A、つまり、重篤な心原性ショック (サポートに応答しない低血圧)、損傷した末端臓器灌流、機械的サポートなしで 24 時間未満の生存;心室頻拍 (VT)/心室細動 (VF) による可能性がある (1A) または
• INTERMACS プロファイルステータスまたは 2A (すなわち、進行性の低下): 差し迫った危険ではないが、最適な強心療法にもかかわらず悪化している; VT/VF (2A) が原因である可能性があり、かつ以下の基準の少なくとも 1 つ: 腎機能の低下、栄養状態の低下、可動性/歩行の低下

また

• -体外膜酸素療法（ECMO）またはその他の機械的循環補助装置によるサポートまたは

• 心肺バイパスから切り離せない

  • 心臓移植用リスト（UNOSステータス1Aまたは同等）
  • 心筋症、修復された構造的心疾患または後天性心疾患を含む 2 心室循環
  • 0歳から16歳
  • 体重 >= 3 kg かつ <= 60 kg
  • 法定後見人 (および年齢が適切な場合は患者) は、手順の性質を理解し、関連するフォローアップ評価を喜んで遵守し、手順の前に書面によるインフォームドコンセントと同意を提供します。

除外基準:

• >= 10 日間の ECMO のサポート
• 心肺蘇生法 (CPR) の持続時間 >= 30 分 移植後 48 時間以内
• 体重 < 3.0 kg または体表面積 > 1.5 m2
• 機械的大動脈弁の存在
• -単心室病変、複雑なヘテロタキシー、および拘束型心筋症を含む、好ましくないまたは技術的に困難な心臓解剖学
• 内因性肝疾患の証拠
• 内因性腎疾患の証拠
• 内因性肺疾患の証拠
• 血液透析または腹膜透析（体液除去のための透析または連続静脈-静脈血液濾過（CVVH）を除く）
• 中程度または重度の大動脈および/または肺動脈弁不全
• インプラントでの修復が技術的に困難な根尖 VSD またはその他の損傷
• 文書化されたヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
• 記録された凝固障害
• 血液疾患
• -移植後48時間以内の活動性感染症（血液培養陽性または白血球数> 15,000および発熱> 38℃）
• 文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）
• 最近の生命を制限する悪性疾患の証拠
• 入学前30日以内の脳卒中
• 精神疾患または行動疾患
• 現在、別の IDE または IND 試験に参加している
• 患者は妊娠中または授乳中です