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Avalie a segurança e o benefício provável do dispositivo de assistência ventricular pediátrica EXCOR® sob um protocolo de acesso contínuo (CAP)

2 de março de 2012 atualizado por: Berlin Heart, Inc

Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único para avaliar a segurança e o benefício provável do dispositivo de assistência ventricular pediátrica EXCOR® Berlin Heart (EXCOR® pediátrico) sob um protocolo de acesso contínuo.

O principal objetivo deste protocolo é fornecer um mecanismo de acesso contínuo para pacientes que teriam sido inscritos nas coortes primárias do estudo IDE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Aprovado para comercialização

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A coleta de dados e os protocolos para este estudo permanecem consistentes com o estudo IDE principal para o Dispositivo de Assistência Ventricular Pediátrica EXCOR®. Este protocolo foi encerrado ao mesmo tempo que o estudo principal do IDE devido à aprovação do FDA (16 de dezembro de 2011).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Insuficiência cardíaca grave da New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional IV (ou Classe Funcional IV de Ross para pacientes <= 6 anos) refratária à terapia medicamentosa ideal e preencheu pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Status do perfil INTERMACS 1 ou 1A, ou seja, choque cardiogênico crítico (PA baixa que não responde ao suporte), perfusão de órgãos-alvo comprometida, sobrevida < 24 horas sem suporte mecânico; pode ser devido a Taquicardia Ventricular (TV)/Fibrilação Ventricular (FV) (1A) OU
  • Status do perfil INTERMACS ou 2A (ou seja, declínio progressivo): não em perigo iminente, mas piorando apesar da terapia inotrópica ideal; pode ser decorrente de TV/FV (2A) E pelo menos um dos seguintes critérios: Declínio das funções renais, Declínio do estado nutricional, Declínio da mobilidade/deambulação

OU

  • Suporte com oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou outro dispositivo mecânico de suporte circulatório OU

  • Incapaz de separar do bypass cardiopulmonar

    • Listado (status UNOS 1A ou equivalente) para transplante cardíaco
    • Circulação de dois ventrículos, incluindo cardiomiopatia, doença cardíaca estrutural reparada ou doença cardíaca adquirida
    • Idade 0 a 16 anos
    • Peso >= 3 kg e <= 60 kg
    • O responsável legal (e o paciente, se for apropriado para a idade) entende a natureza do procedimento, está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento associadas e fornecer consentimento informado e consentimento por escrito antes do procedimento.

Critério de exclusão:

  • Suporte em ECMO por >= 10 dias
  • Duração da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) >= 30 minutos dentro de 48 horas após o implante
  • Peso corporal < 3,0 kg ou área de superfície corporal > 1,5 m2
  • Presença de válvula aórtica mecânica
  • Anatomia cardíaca desfavorável ou tecnicamente desafiadora, incluindo lesões de ventrículo único, heterotaxia complexa e cardiomiopatia restritiva
  • Evidência de doença hepática intrínseca
  • Evidência de doença renal intrínseca
  • Evidência de doença pulmonar intrínseca
  • Hemodiálise ou diálise peritoneal (não incluindo diálise ou hemofiltração veno-venosa contínua (CVVH) para remoção de fluidos)
  • Insuficiência da válvula aórtica e/ou pulmonar moderada ou grave
  • VSD apical ou outro comprometimento que é tecnicamente difícil de reparar no implante
  • Trombocitopenia induzida por heparina documentada (HIT)
  • Coagulopatia documentada
  • Distúrbio hematológico
  • Infecção ativa dentro de 48 horas após o implante (hemocultura positiva ou contagem de glóbulos brancos > 15.000 e febre > 38 graus C)
  • Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Evidência de doença maligna recente limitante da vida
  • AVC dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Doença psiquiátrica ou comportamental
  • Atualmente participando de outro teste IDE ou IND
  • A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Berlin Heart, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EXCOR® Continued Access

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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