Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi EXCOR® Pediatric Ventricular Assist -laitteen turvallisuus ja todennäköinen hyöty jatkuvan käyttöprotokollan alla (CAP)

perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Berlin Heart, Inc

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device (EXCOR® Pediatric) turvallisuutta ja todennäköistä hyötyä jatkuvan käyttöprotokollan mukaisesti.

Tämän protokollan päätarkoitus on tarjota mekanismi jatkuvalle pääsylle potilaille, jotka olisivat olleet mukana IDE-tutkimuksen ensisijaisissa kohortteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedonkeruu ja protokollat ​​ovat yhdenmukaisia ​​EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device -laitteen IDE-tutkimuksen kanssa. Tämä protokolla suljettiin samaan aikaan IDE-päätutkimuksen kanssa FDA:n hyväksynnän vuoksi (16. joulukuuta 2011).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Vaikea New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka IV (tai Rossin toiminnallinen luokka IV potilaille, joiden ikä on <= 6 vuotta), sydämen vajaatoiminta, joka ei kestä optimaalista lääkehoitoa ja on täyttänyt vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • INTERMACS-profiilin tila 1 tai 1A, eli kriittinen kardiogeeninen sokki (matala verenpaine ei reagoi tukeen), heikentynyt pääteelimen perfuusio, < 24 tunnin eloonjääminen ilman mekaanista tukea; voi johtua kammiotakykardiasta (VT)/kammiovärinästä (VF) (1A) TAI
  • INTERMACS-profiilin tila tai 2A (eli progressiivinen lasku): ei välittömässä vaarassa, mutta huononee optimaalisesta inotrooppisesta hoidosta huolimatta; voi johtua VT/VF:stä (2A) JA vähintään yhdestä seuraavista kriteereistä: munuaisten toiminnan heikkeneminen, ravitsemustilan heikkeneminen, liikkuvuuden/liikkuvuuden heikkeneminen

TAI

  • Tukea kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) tai muulla mekaanisella verenkiertoa tukevalla laitteella TAI

  • Ei pysty eroamaan kardiopulmonaalisesta ohituksesta

    • Listattu (UNOS-status 1A tai vastaava) sydämensiirtoa varten
    • Kahden kammion verenkierto, mukaan lukien kardiomypatia, korjattu rakenteellinen sydänsairaus tai hankittu sydänsairaus
    • Ikä 0-16 vuotta
    • Paino >= 3 kg ja <= 60 kg
    • Laillinen huoltaja (ja potilas, jos ikään sopiva) ymmärtää toimenpiteen luonteen, on valmis noudattamaan siihen liittyviä seuranta-arviointeja ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • ECMO:n tuki >= 10 päivää
  • Kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) kesto >= 30 minuuttia 48 tunnin sisällä implantaatiosta
  • Kehon paino < 3,0 kg tai kehon pinta-ala > 1,5 m2
  • Mekaanisen aorttaläpän läsnäolo
  • Epäsuotuisa tai teknisesti haastava sydämen anatomia, mukaan lukien yhden kammiovauriot, monimutkainen heterotaksia ja rajoittava kardiomyopatia
  • Todisteet sisäisestä maksasairaudesta
  • Todisteet sisäisestä munuaissairaudesta
  • Todisteet sisäisestä keuhkosairaudesta
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi (ei sisällä dialyysiä tai jatkuvaa laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH) nesteen poistamiseksi)
  • Keskivaikea tai vaikea aortan ja/tai keuhkoläpän vajaatoiminta
  • Apikaalinen VSD tai muu kompromissi, joka on teknisesti haastava korjata implantin yhteydessä
  • Dokumentoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  • Dokumentoitu koagulopatia
  • Hematologinen häiriö
  • Aktiivinen infektio 48 tunnin sisällä implantista (positiivinen veriviljely tai valkosolujen määrä >15 000 ja kuume > 38 astetta C)
  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • Todisteet viimeaikaisesta elämää rajoittavasta pahanlaatuisesta sairaudesta
  • Aivohalvaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Psykiatrinen tai käyttäytymissairaus
  • Osallistut parhaillaan toiseen IDE- tai IND-kokeiluun
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Berlin Heart, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EXCOR® Continued Access

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia