Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści płynących ze stosowania pediatrycznego urządzenia wspomagającego komorę EXCOR® w ramach protokołu ciągłego dostępu (CAP)

2 marca 2012 zaktualizowane przez: Berlin Heart, Inc

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania pediatrycznego urządzenia wspomagającego komorę Berlin Heart EXCOR® (EXCOR® Pediatric) w ramach protokołu ciągłego dostępu.

Głównym celem tego protokołu jest zapewnienie mechanizmu ciągłego dostępu dla pacjentów, którzy zostaliby włączeni do głównych kohort badania IDE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych i protokoły dla tego badania pozostają spójne z głównym badaniem IDE dla pediatrycznego urządzenia wspomagającego komorę EXCOR®. Protokół ten został zamknięty w tym samym czasie, co główne badanie IDE z powodu zatwierdzenia przez FDA (16 grudnia 2011 r.).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Ciężka IV klasa czynnościowa wg NYHA (ang. New York Heart Association) (lub IV klasa czynnościowa Rossa dla pacjentów w wieku <= 6 lat) z niewydolnością serca oporną na optymalną terapię medyczną i spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Status profilu INTERMACS 1 lub 1A, tj. krytyczny wstrząs kardiogenny (niskie ciśnienie tętnicze niereagujące na wspomaganie), upośledzona perfuzja narządu końcowego, przeżycie < 24 godzin bez wsparcia mechanicznego; może być spowodowane częstoskurczem komorowym (VT)/migotaniem komór (VF) (1A) LUB
  • Stan profilu INTERMACS lub 2A (tj. postępujący spadek): brak bezpośredniego zagrożenia, ale pogorszenie pomimo optymalnej terapii inotropowej; może być spowodowane VT/VF (2A) ORAZ co najmniej jednym z następujących kryteriów: Pogorszenie czynności nerek, Pogorszenie stanu odżywienia, Pogorszenie sprawności ruchowej/ruchliwości

LUB

  • Wsparcie za pomocą pozaustrojowego natleniania membranowego (ECMO) lub innego mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie LUB

  • Nie można oddzielić od krążenia pozaustrojowego

    • Na liście (status UNOS 1A lub równoważny) do przeszczepu serca
    • Krążenie dwukomorowe, w tym kardiomiopatia, naprawiona strukturalna choroba serca lub nabyta choroba serca
    • Wiek od 0 do 16 lat
    • Waga >= 3 kg i <= 60 kg
    • Opiekun prawny (i pacjent, jeśli jest odpowiedni do wieku) rozumie charakter procedury, jest chętny do przestrzegania związanych z nią ocen kontrolnych i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wsparcie na ECMO przez >= 10 dni
  • Czas trwania resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) >= 30 minut w ciągu 48 godzin od implantacji
  • Masa ciała < 3,0 kg lub powierzchnia ciała > 1,5 m2
  • Obecność mechanicznej zastawki aortalnej
  • Niekorzystna lub wymagająca technicznie anatomia serca, w tym uszkodzenia pojedynczej komory, złożona heterotaksja i kardiomiopatia restrykcyjna
  • Dowody na wewnętrzną chorobę wątroby
  • Dowody na wewnętrzną chorobę nerek
  • Dowody na wewnętrzną chorobę płuc
  • Hemodializa lub dializa otrzewnowa (z wyłączeniem dializy lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) w celu usunięcia płynów)
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność zastawki aortalnej i/lub płucnej
  • VSD wierzchołkowe lub inne uszkodzenie, które jest technicznie trudne do naprawy na implancie
  • Udokumentowana małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
  • Udokumentowana koagulopatia
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Aktywna infekcja w ciągu 48 godzin od implantacji (dodatni posiew krwi lub liczba białych krwinek >15 000 i gorączka > 38 stopni C)
  • Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Dowody na niedawną, ograniczającą życie chorobę nowotworową
  • Udar w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Choroba psychiczna lub behawioralna
  • Obecnie uczestniczy w innej wersji próbnej IDE lub IND
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Berlin Heart, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXCOR® Continued Access

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami