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Bewerten Sie die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen des pädiatrischen EXCOR® Ventrikelunterstützungssystems unter einem fortgesetzten Zugangsprotokoll (CAP)

2. März 2012 aktualisiert von: Berlin Heart, Inc

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device (EXCOR® Pediatric) unter einem kontinuierlichen Zugangsprotokoll.

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, einen Mechanismus für den fortgesetzten Zugang für Patienten bereitzustellen, die in die primären Kohorten der IDE-Studie aufgenommen worden wären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Datensammlung und die Protokolle für diese Studie stimmen weiterhin mit der IDE-Hauptstudie für das pädiatrische Ventrikelunterstützungssystem EXCOR® überein. Dieses Protokoll wurde aufgrund der FDA-Zulassung (16. Dezember 2011) gleichzeitig mit der IDE-Hauptstudie geschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Schwere New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse IV (oder Ross-Funktionsklasse IV für Patienten <= 6 Jahre) Herzinsuffizienz, die auf eine optimale medizinische Therapie nicht anspricht und mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt hat:

  • INTERMACS-Profilstatus 1 oder 1A, d. h. kritischer kardiogener Schock (niedriger Blutdruck spricht nicht auf Unterstützung an), beeinträchtigte Endorganperfusion, < 24 Stunden Überleben ohne mechanische Unterstützung; kann auf ventrikuläre Tachykardie (VT)/Ventrikuläres Flimmern (VF) (1A) ODER zurückzuführen sein
  • INTERMACS-Profilstatus oder 2A (d. h. fortschreitender Rückgang): keine unmittelbare Gefahr, aber Verschlechterung trotz optimaler inotroper Therapie; kann auf VT/VF (2A) UND mindestens eines der folgenden Kriterien zurückzuführen sein: Abnahme der Nierenfunktion, Abnahme des Ernährungszustands, Abnahme der Mobilität/Gehfähigkeit

ODER

  • Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder andere mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte ODER

  • Kann sich nicht vom kardiopulmonalen Bypass trennen

    • Gelistet (UNOS-Status 1A oder gleichwertig) für Herztransplantationen
    • Zweiventrikuläre Zirkulation, einschließlich Kardiomyopathie, reparierte strukturelle Herzerkrankung oder erworbene Herzerkrankung
    • Alter 0 bis 16 Jahre
    • Gewicht >= 3 kg und <= 60 kg
    • Der gesetzliche Vormund (und der Patient, falls altersgerecht) versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten und vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Support auf ECMO für >= 10 Tage
  • Dauer der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) >= 30 Minuten innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation
  • Körpergewicht < 3,0 kg oder Körperoberfläche > 1,5 m2
  • Vorhandensein einer mechanischen Aortenklappe
  • Ungünstige oder technisch anspruchsvolle Herzanatomie, einschließlich Läsionen einzelner Ventrikel, komplexer Heterotaxie und restriktiver Kardiomyopathie
  • Nachweis einer intrinsischen Lebererkrankung
  • Nachweis einer intrinsischen Nierenerkrankung
  • Nachweis einer intrinsischen Lungenerkrankung
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse (ohne Dialyse oder kontinuierliche veno-venöse Hämofiltration (CVVH) zur Flüssigkeitsentfernung)
  • Mittelschwere oder schwere Aorten- und/oder Pulmonalklappeninsuffizienz
  • Apikaler VSD oder andere Kompromittierung, die bei der Implantation technisch schwierig zu reparieren ist
  • Dokumentierte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
  • Dokumentierte Koagulopathie
  • Hämatologische Störung
  • Aktive Infektion innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation (positive Blutkultur oder Leukozytenzahl > 15.000 und Fieber > 38 Grad C)
  • Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Hinweise auf eine kürzlich aufgetretene lebensbegrenzende bösartige Erkrankung
  • Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Psychiatrische oder Verhaltenskrankheit
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen IDE- oder IND-Studie
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Berlin Heart, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EXCOR® Continued Access

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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