Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu dětského ventrikulárního pomocného zařízení EXCOR® v rámci protokolu trvalého přístupu (CAP)

2. března 2012 aktualizováno: Berlin Heart, Inc

Prospektivní, multicentrická studie s jednou rukou k posouzení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu zařízení na podporu srdeční komory Berlin Heart EXCOR® (EXCOR® Pediatric) v rámci protokolu kontinuálního přístupu.

Hlavním účelem tohoto protokolu je poskytnout mechanismus pro trvalý přístup pacientům, kteří by byli zařazeni do primárních kohort studie IDE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sběr dat a protokoly pro tuto studii zůstávají v souladu s hlavní studií IDE pro dětské ventrikulární asistenční zařízení EXCOR®. Tento protokol byl uzavřen ve stejnou dobu jako hlavní studie IDE z důvodu schválení FDA (16. prosince 2011).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Těžké srdeční selhání funkční třídy IV (nebo Rossova funkční třída IV pro pacienty <= 6 let) podle New York Heart Association (NYHA) srdeční selhání odolné vůči optimální lékařské terapii a splnilo alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Stav profilu INTERMACS 1 nebo 1A, tj. kritický kardiogenní šok (nízký TK nereagující na podporu), zhoršená perfuze koncových orgánů, < 24 hodin přežití bez mechanické podpory; může být způsobeno komorovou tachykardií (VT)/ventrikulární fibrilací (VF) (1A) NEBO
  • Stav profilu INTERMACS nebo 2A (tj. progresivní pokles): není v bezprostředním nebezpečí, ale zhoršuje se navzdory optimální inotropní terapii; může být způsobena VT/VF (2A) A alespoň jedním z následujících kritérií: Pokles renálních funkcí, Pokles nutričního stavu, Pokles mobility/chůze

NEBO

  • Podpora extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO) nebo jiným mechanickým zařízením na podporu oběhu NEBO

  • Nelze se oddělit od kardiopulmonálního bypassu

    • Uvedeno (UNOS status 1A nebo ekvivalentní) pro transplantaci srdce
    • Dvoukomorový oběh, včetně kardiomypatie, opravené strukturální onemocnění srdce nebo získané srdeční onemocnění
    • Věk 0 až 16 let
    • Hmotnost >= 3 kg a <= 60 kg
    • Zákonný zástupce (a pacient, pokud to odpovídá věku) rozumí povaze postupu, je ochoten podřídit se souvisejícím následným hodnocením a před výkonem poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podpora na ECMO po dobu >= 10 dní
  • Doba trvání kardiopulmonální resuscitace (KPR) >= 30 minut do 48 hodin po implantaci
  • Tělesná hmotnost < 3,0 kg nebo plocha povrchu těla > 1,5 m2
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně
  • Nepříznivá nebo technicky náročná srdeční anatomie včetně lézí jedné komory, komplexní heterotaxe a restriktivní kardiomyopatie
  • Důkaz vnitřního onemocnění jater
  • Důkaz vnitřního onemocnění ledvin
  • Důkaz vnitřního plicního onemocnění
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza (nezahrnuje dialýzu nebo kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH) pro odstranění tekutin)
  • Středně těžká nebo závažná nedostatečnost aortální a/nebo pulmonální chlopně
  • Apikální VSD nebo jiný kompromis, jehož oprava při implantaci je technicky náročná
  • Dokumentovaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  • Dokumentovaná koagulopatie
  • Hematologická porucha
  • Aktivní infekce do 48 hodin po implantaci (pozitivní hemokultura nebo počet bílých krvinek > 15 000 a horečka > 38 stupňů C)
  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Důkaz nedávného život limitujícího maligního onemocnění
  • Mrtvice do 30 dnů před zápisem
  • Psychiatrické onemocnění nebo onemocnění chování
  • V současné době se účastníte jiné zkušební verze IDE nebo IND
  • Pacientka je těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Berlin Heart, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXCOR® Continued Access

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení