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Valutare la sicurezza e il probabile vantaggio del dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica EXCOR® nell'ambito di un protocollo di accesso continuo (CAP)

2 marzo 2012 aggiornato da: Berlin Heart, Inc

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e il probabile vantaggio del dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica Berlin Heart EXCOR® Pediatric (EXCOR® Pediatric) nell'ambito di un protocollo di accesso continuo.

Lo scopo principale di questo protocollo è fornire un meccanismo per l'accesso continuato per i pazienti che sarebbero stati arruolati nelle coorti primarie dello studio IDE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Approvato per il marketing

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La raccolta dei dati e i protocolli per questo studio rimangono coerenti con lo studio IDE principale per il dispositivo di assistenza ventricolare pediatrica EXCOR®. Questo protocollo è stato chiuso contemporaneamente allo studio IDE principale a causa dell'approvazione della FDA (16 dicembre 2011).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Grave insufficienza cardiaca di classe funzionale IV della New York Heart Association (NYHA) (o classe funzionale di Ross IV per i pazienti <= 6 anni) insufficienza cardiaca refrattaria alla terapia medica ottimale e ha soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

  • Stato del profilo INTERMACS 1 o 1A, ovvero shock cardiogeno critico (bassa pressione arteriosa che non risponde al supporto), perfusione dell'organo terminale compromessa, sopravvivenza < 24 ore senza supporto meccanico; può essere dovuto a tachicardia ventricolare (TV)/fibrillazione ventricolare (FV) (1A) OPPURE
  • Stato del profilo INTERMACS o 2A (cioè declino progressivo): non in pericolo imminente, ma in peggioramento nonostante la terapia inotropa ottimale; può essere dovuta a TV/FV (2A) E ad almeno uno dei seguenti criteri: declino delle funzioni renali, declino dello stato nutrizionale, declino della mobilità/deambulazione

O

  • Supporto con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o altro dispositivo meccanico di supporto circolatorio OPPURE

  • Impossibile separarsi dal bypass cardiopolmonare

    • Elencato (stato UNOS 1A o equivalente) per trapianto cardiaco
    • Circolazione a due ventricoli, inclusa cardiomiopatia, cardiopatia strutturale riparata o cardiopatia acquisita
    • Età da 0 a 16 anni
    • Peso >= 3 kg e <= 60 kg
    • Il tutore legale (e il paziente se adatto all'età) comprende la natura della procedura, è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up associate e fornire il consenso informato scritto e il consenso prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Supporto su ECMO per >= 10 giorni
  • Durata della rianimazione cardiopolmonare (RCP) >= 30 minuti entro 48 ore dall'impianto
  • Peso corporeo < 3,0 kg o Superficie corporea > 1,5 m2
  • Presenza di valvola aortica meccanica
  • Anatomia cardiaca sfavorevole o tecnicamente impegnativa, incluse lesioni del ventricolo singolo, eterotassia complessa e cardiomiopatia restrittiva
  • Evidenza di malattia epatica intrinseca
  • Evidenza di malattia renale intrinseca
  • Evidenza di malattia polmonare intrinseca
  • Emodialisi o dialisi peritoneale (esclusa la dialisi o l'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) per la rimozione dei fluidi)
  • Insufficienza della valvola aortica e/o polmonare moderata o grave
  • VSD apicale o altra compromissione tecnicamente difficile da riparare all'impianto
  • Trombocitopenia indotta da eparina documentata (HIT)
  • Coagulopatia documentata
  • Disturbo ematologico
  • Infezione attiva entro 48 ore dall'impianto (emocoltura positiva o conta leucocitaria >15.000 e febbre > 38 gradi C)
  • Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Evidenza di malattia maligna recente che limita la vita
  • Ictus entro 30 giorni prima dell'iscrizione
  • Malattia psichiatrica o comportamentale
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione IDE o IND
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Berlin Heart, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXCOR® Continued Access

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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