Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder sikkerheden og sandsynlige fordele ved EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device under en fortsat adgangsprotokol (CAP)

2. marts 2012 opdateret af: Berlin Heart, Inc

En prospektiv, multicenter, enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og den sandsynlige fordel ved Berlin Heart EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device (EXCOR® Pediatric) under en fortsat adgangsprotokol.

Hovedformålet med denne protokol er at give en mekanisme til fortsat adgang for patienter, der ville være blevet tilmeldt de primære kohorter af IDE-undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamlingen og protokollerne for denne undersøgelse forbliver i overensstemmelse med hoved-IDE-undersøgelsen for EXCOR® Pediatric Ventricular Assist Device. Denne protokol blev lukket samtidig med det vigtigste IDE-studie på grund af FDA-godkendelse (16. december 2011).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Severe New York Heart Association (NYHA) Functional Class IV (eller Ross Functional Class IV for patienter <= 6 år) hjertesvigt, der er modstandsdygtig over for optimal medicinsk behandling og har opfyldt mindst et af følgende kriterier:

  • INTERMACS profilstatus 1 eller 1A, dvs. kritisk kardiogent shock (lavt blodtryk reagerer ikke på støtte), kompromitteret slutorganperfusion, < 24 timers overlevelse uden mekanisk støtte; kan skyldes ventrikulær takykardi (VT)/ventrikulær fibrillation (VF) (1A) ELLER
  • INTERMACS profilstatus eller 2A (dvs. progressivt fald): ikke i overhængende fare, men forværres trods optimal inotrop terapi; kan skyldes VT/VF (2A) OG mindst et af følgende kriterier: Fald i nyrefunktioner, Fald i ernæringsstatus, Fald i mobilitet/ambulering

ELLER

  • Støtte med ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller anden mekanisk kredsløbsstøtteanordning ELLER

  • Ude af stand til at adskille fra kardiopulmonal bypass

    • Opført (UNOS-status 1A eller tilsvarende) til hjertetransplantation
    • To-ventrikel cirkulation, herunder kardiomypati, repareret strukturel hjertesygdom eller erhvervet hjertesygdom
    • Alder 0 til 16 år
    • Vægt >= 3 kg og <= 60 kg
    • Værge (og patient, hvis alderssvarende) forstår karakteren af ​​proceduren, er villig til at overholde tilknyttede opfølgende evalueringer og give skriftligt informeret samtykke og samtykke forud for proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Support på ECMO i >= 10 dage
  • Varighed af hjerte-lunge-redning (CPR) >= 30 minutter inden for 48 timer efter implantation
  • Kropsvægt < 3,0 kg eller kropsoverfladeareal > 1,5 m2
  • Tilstedeværelse af mekanisk aortaklap
  • Ugunstig eller teknisk udfordrende hjerteanatomi, herunder enkelt ventrikellæsioner, kompleks heterotaxi og restriktiv kardiomyopati
  • Bevis på iboende leversygdom
  • Bevis på iboende nyresygdom
  • Bevis på iboende lungesygdom
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse (ikke inklusive dialyse eller kontinuert veno-venøs hæmofiltration (CVVH) til væskefjernelse)
  • Moderat eller svær aorta- og/eller pulmonalklapinsufficiens
  • Apikal VSD eller andet kompromis, der er teknisk udfordrende at reparere ved implantation
  • Dokumenteret heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  • Dokumenteret koagulopati
  • Hæmatologisk lidelse
  • Aktiv infektion inden for 48 timer efter implantation (positiv blodkultur eller antal hvide blodlegemer >15.000 og feber > 38 grader C)
  • Dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Bevis på nylig livsbegrænsende malign sygdom
  • Slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding
  • Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom
  • Deltager i øjeblikket i et andet IDE- eller IND-forsøg
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Berlin Heart, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: All Previous IDE Sites, See IDE Clinical Trials Listing for IDE Study

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXCOR® Continued Access

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger