Evaluar la seguridad y el beneficio probable del dispositivo de asistencia ventricular pediátrica EXCOR® bajo un protocolo de acceso continuo (CAP)

Criterios de inclusión:

- Insuficiencia cardíaca grave de clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA) (o clase funcional IV de Ross para pacientes <= 6 años) refractaria al tratamiento médico óptimo y que cumple al menos uno de los siguientes criterios:

• Estado del perfil INTERMACS 1 o 1A, es decir, shock cardiogénico crítico (PA baja que no responde al soporte), perfusión comprometida de órganos diana, supervivencia < 24 horas sin soporte mecánico; puede deberse a taquicardia ventricular (TV)/fibrilación ventricular (FV) (1A) O
• Estado del perfil INTERMACS o 2A (es decir, deterioro progresivo): no en peligro inminente, pero empeorando a pesar de la terapia inotrópica óptima; puede deberse a TV/FV (2A) Y al menos uno de los siguientes criterios: Deterioro de las funciones renales, Deterioro del estado nutricional, Deterioro de la movilidad/deambulación

O

• Soporte con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) u otro dispositivo mecánico de soporte circulatorio O

• Incapaz de separarse del bypass cardiopulmonar

  • Listado (estado UNOS 1A o equivalente) para trasplante cardíaco
  • Circulación de dos ventrículos, incluida cardiomipatía, cardiopatía estructural reparada o cardiopatía adquirida
  • Edad 0 a 16 años
  • Peso >= 3 kg y <= 60 kg
  • El tutor legal (y el paciente si es apropiado para la edad) comprende la naturaleza del procedimiento, está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento asociadas y proporciona consentimiento informado por escrito y asentimiento antes del procedimiento.

Criterio de exclusión:

• Soporte en ECMO por >= 10 días
• Duración de la reanimación cardiopulmonar (RCP) >= 30 minutos dentro de las 48 horas posteriores a la implantación
• Peso corporal < 3,0 kg o superficie corporal > 1,5 m2
• Presencia de válvula aórtica mecánica
• Anatomía cardíaca desfavorable o técnicamente desafiante, incluidas lesiones de ventrículo único, heterotaxia compleja y miocardiopatía restrictiva
• Evidencia de enfermedad hepática intrínseca
• Evidencia de enfermedad renal intrínseca
• Evidencia de enfermedad pulmonar intrínseca
• Hemodiálisis o diálisis peritoneal (sin incluir diálisis o hemofiltración veno-venosa continua (CVVH) para la eliminación de líquidos)
• Insuficiencia valvular aórtica y/o pulmonar moderada o grave
• VSD apical u otro compromiso que es técnicamente difícil de reparar en el implante
• Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) documentada
• coagulopatía documentada
• Trastorno hematológico
• Infección activa dentro de las 48 horas posteriores al implante (cultivo de sangre positivo o recuento de glóbulos blancos> 15,000 y fiebre> 38 grados C)
• Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• Evidencia de enfermedad maligna reciente que limita la vida
• Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento
• Participando actualmente en otro ensayo IDE o IND
• La paciente está embarazada o amamantando