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糖尿病参加者における低血糖イベントの評価 (MK-0431-401) (NEEDS)

2024年4月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

糖尿病患者における低血糖事象の自然主義的評価 (NEEDS 研究)

これは、スルホニル尿素（SU）単独療法またはSU + メトホルミン（MF）による治療を受けている2型糖尿病（DM）患者で連続的に選ばれた参加者のコホートで実施される多施設共同の観察的、後ろ向きかつ横断的研究です。研究登録前の少なくとも6か月間、心臓内科医、腎臓内科医、神経内科医、またはかかりつけ医による併用療法を受けてください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
834

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓内科医、腎臓内科医、神経内科医、またはかかりつけ医によって少なくとも6か月間、SU単独療法またはSU + MF併用療法による治療を受けた30歳以上の2型DMの成人。

説明

包含基準:

  • 参加者はタイプ2 DMと診断されました。
  • 参加者はタイプ2 DMと診断された時点で少なくとも30歳以上である。
  • 参加者は登録前に少なくとも6か月間、SU単独療法またはSU + MF併用療法で治療を受けた。
  • 心臓内科医、腎臓内科医、神経内科医、またはかかりつけ医から少なくとも6か月間糖尿病治療を受けている参加者。
  • ヘルスケアセンターでの臨床歴のある参加者。
  • 医療記録に最小限のコアデータセットが見つかる参加者。コアデータは次のように定義されます: 年齢、性別、糖尿病の期間/診断時の年齢、すべての血糖降下薬の開始以降のすべての血糖降下薬 (ブランド名と一般名、用量、投与頻度、開始日と終了日)。

除外基準:

  • タイプ 1 DM を持つ参加者。
  • 妊娠中または妊娠性DMのある参加者。
  • 過去6か月以内に内分泌専門医/糖尿病専門医から抗糖尿病治療を受けている参加者。
  • 毎日のインスリンの併用が必要な参加者。
  • SUまたはSU + MF以外の経口糖尿病薬を受けている参加者。
  • すでに臨床試験またはその他の臨床研究に参加している参加者。
  • アンケートにご回答いただけない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
登録された参加者全員
心臓内科医、腎臓内科医、神経内科医、またはかかりつけ医によって少なくとも6か月間、SU単独療法またはSU + MF併用療法による治療を受けた30歳以上の2型DMの成人。
他の：その他: 遡及的なチャートレビュー。参加者1名が訪問に遭遇。
参加者は、担当する心臓内科医、腎臓内科医、神経内科医、またはかかりつけ医のオフィスでの医療記録のレビューに基づいて選択されます。 参加者は、アンケートに記入し、採血し、体重、血圧、腹囲を記録するための訪問を 1 回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1C (HbA1C) <7% を達成した参加者の数
時間枠：6ヵ月
HbA1c はパーセントとして測定されます。
6ヵ月
低血糖症状を起こした参加者の数
時間枠：6ヵ月
参加者は低血糖（低血糖）症状を自己申告しました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ-5D) アンケートのスコア
時間枠：1日（対面訪問当日）
EQ-5D は、一般的な健康状態の尺度として使用するための標準化された機器です。 EQ-5D には、3 点リッカート スケールとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答する 5 つの項目が含まれています。 EQ-5D は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱などの側面をカバーします。 可能な合計スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
1日（対面訪問当日）
薬物療法に関する治療満足度アンケート (TSQM) のスコア
時間枠：1日（対面訪問当日）
TSQM は治療満足度アンケートです。 アンケートは、副作用（4 項目）、有効性（3 項目）、利便性（3 項目）、総合満足度（3 項目）の次元で構成されています。 各寸法はスケール上のスコアとして測定されました。 可能な合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを表します。
1日（対面訪問当日）
自己申告遵守アンケートの遵守日数
時間枠：7日間（面会訪問前の7日間）
自己報告アドヒアランスアンケートには、糖尿病食、運動、過去 1 週間の服薬忘れの有無などの項目が含まれます。 可能な合計スコアは、0 日 (完全な非遵守) から 7 日 (完全な遵守) の範囲です。
7日間（面会訪問前の7日間）
低血糖（低血糖）体験アンケート
時間枠：6ヶ月間（訪問前の6ヶ月間）
低血糖の経験に関する質問票は、過去 6 か月間における参加者の低血糖の経験を測定するためにスポンサーによって開発されました。 アンケートには、はい/いいえ、または 5 段階リッカート尺度を使用して回答する 6 つの項目が含まれています。
6ヶ月間（訪問前の6ヶ月間）
低血糖恐怖調査 (HFS) II の心配スケールのスコア
時間枠：6ヶ月間（訪問前の6ヶ月間）
このアンケートは、糖尿病参加者の低血糖に対する恐怖を測定します。 項目は 5 段階リッカート尺度を使用して回答されました。範囲: 1 (まったくない) ～ 5 (非常に頻繁)。 可能なスコアの合計は 18 (最低) から 90 (最高) の範囲でした。
6ヶ月間（訪問前の6ヶ月間）
体重増加経験アンケート
時間枠：1 年間 (訪問前の 12 か月間)
参加者は、前年の体重（wt）増加に関するアンケートに回答しました（単位はキログラム[kg]）。 アンケートには、体重増加、体重増加の主観的重症度、体重増加による悩み、および体重維持の難しさの 4 つの部分が含まれていました。 以下に示すパーセンテージは四捨五入されています。
1 年間 (訪問前の 12 か月間)
体重増加の恐怖に関するアンケート
時間枠：1 年間 (訪問前の 12 か月間)
参加者は、前年の体重増加に対する恐怖に関するアンケートに回答しました。 アンケートには、体重増加が心配、糖尿病治療により体重増加が生じるのが心配（糖尿病治療と体重増加が心配）、体重が安定しないことが心配（体重が安定しないのが心配）の 3 つの部分が含まれていました。
1 年間 (訪問前の 12 か月間)
自己申告によるバリアアンケート
時間枠：30日間（面会訪問前の30日間）
自己申告のバリアアンケートには、処方箋の記入が難しい、医師の指示がわからない、糖尿病の計画に従えない、先月の副作用に悩まされたという4つの項目が含まれています。
30日間（面会訪問前の30日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年12月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0431-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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