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Evaluación de eventos de nivel bajo de azúcar en la sangre en participantes con diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)

30 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluación naturalista de eventos hipoglucémicos en sujetos diabéticos (Estudio NEEDS)

Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, retrospectivo y transversal a realizar en una cohorte de participantes con diabetes mellitus (DM) tipo 2 seleccionados consecutivamente que han sido tratados con sulfonilurea (SU) en monoterapia o SU + metformina (MF) terapia combinada por su cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de familia durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
834

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con DM tipo 2 ≥30 años que han sido tratados con monoterapia SU o terapia combinada SU + MF durante al menos 6 meses por un cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de familia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes diagnosticados con DM tipo 2.
  • Participantes de al menos 30 años de edad en el momento del diagnóstico de DM tipo 2.
  • Participantes tratados con monoterapia SU o terapia combinada SU + MF durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
  • Participantes que reciben atención para la diabetes de un cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de familia durante al menos 6 meses.
  • Participantes con expediente clínico en el centro de salud.
  • Participantes en cuyos registros médicos se puede encontrar un conjunto mínimo de datos básicos; datos básicos definidos como: edad, sexo, duración de la diabetes/edad en el momento del diagnóstico, todos los medicamentos para reducir la glucosa (nombres de marca y genéricos, dosis, frecuencia de dosificación, fechas de inicio y finalización) desde el inicio de todos los medicamentos antihiperglucémicos.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con DM tipo 1.
  • Participantes que están embarazadas o con DM gestacional.
  • Participantes que recibieron algún tratamiento antidiabético de un endocrinólogo/diabetólogo en los 6 meses anteriores.
  • Participantes que requerían el uso concomitante diario de insulina.
  • Participantes que reciben cualquier medicamento oral para la diabetes que no sea SU o SU + MF.
  • Participantes que ya están participando en un ensayo clínico u otro estudio clínico.
  • Participantes para los que sería imposible completar el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Todos los participantes inscritos
Adultos con DM tipo 2 ≥30 años que han sido tratados con monoterapia SU o terapia combinada SU + MF durante al menos 6 meses por un cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de familia.
Otro: Otro: Revisión retrospectiva de expedientes; visita de encuentro de un participante.
Los participantes serán seleccionados en base a la revisión de registros médicos en el consultorio de su cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de cabecera tratante. Los participantes tendrán una visita de encuentro para completar cuestionarios, extraer sangre y registrar el peso, la presión arterial y la circunferencia de la cintura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron hemoglobina A1C (HbA1C) <7 %
Periodo de tiempo: 6 meses
HbA1c se mide como un porcentaje.
6 meses
Número de participantes con episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes informaron sobre episodios de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en el Cuestionario de Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la visita de encuentro)
El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud general. El EQ-5D contiene 5 ítems para ser respondidos usando una escala Likert de 3 puntos más una Escala Analógica Visual (VAS). El EQ-5D cubre las siguientes dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La puntuación total posible oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
1 día (el día de la visita de encuentro)
Puntuación en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la visita de encuentro)
TSQM es un cuestionario de satisfacción del tratamiento. El cuestionario constaba de las siguientes dimensiones: efectos secundarios (4 ítems), efectividad (3 ítems), conveniencia (3 ítems) y escala de satisfacción global (3 ítems). Cada dimensión se midió como una puntuación en una escala. La puntuación total posible varía de 0 a 100, y una puntuación más baja representa una mejor calidad de vida.
1 día (el día de la visita de encuentro)
Número de días de cumplimiento en el Cuestionario de cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 7 días (durante el período de 7 días previo a la visita de encuentro)
El cuestionario de autoinforme de adherencia contiene los siguientes ítems: dieta para diabéticos, ejercicio y ninguna dosis de medicación olvidada durante la última semana. La puntuación total posible varía de 0 días (falta de cumplimiento total) a 7 días (cumplimiento total).
7 días (durante el período de 7 días previo a la visita de encuentro)
Experiencia del Cuestionario de Niveles Bajos de Azúcar en la Sangre (Hipoglucemia)
Periodo de tiempo: 6 meses (durante el período de 6 meses anterior a la visita de encuentro)
El patrocinador desarrolló el cuestionario de experiencia de niveles bajos de azúcar en la sangre para medir la experiencia de hipoglucemia del participante durante los 6 meses anteriores. El cuestionario contiene 6 ítems respondidos por sí/no o utilizando una escala Likert de 5 puntos.
6 meses (durante el período de 6 meses anterior a la visita de encuentro)
Puntuación en la Escala de Preocupación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS) II
Periodo de tiempo: 6 meses (durante el período de 6 meses anterior a la visita de encuentro)
Este cuestionario mide el miedo a la hipoglucemia de un participante diabético. Los ítems se respondieron mediante una escala tipo Likert de 5 puntos; rango: 1 (nunca) a 5 (muy a menudo). Las puntuaciones totales posibles oscilaron entre 18 (menos) y 90 (mayor).
6 meses (durante el período de 6 meses anterior a la visita de encuentro)
Experiencia del Cuestionario de Aumento de Peso
Periodo de tiempo: 1 año (durante el período de 12 meses anterior a la visita de encuentro)
Los participantes completaron un cuestionario sobre el aumento de peso (wt) durante el año anterior (medido en kilogramos [kg]). El cuestionario constaba de 4 partes: ganancia de peso, gravedad subjetiva de la ganancia de peso, molestia por la ganancia de peso y dificultad para mantener el peso. Los porcentajes presentados a continuación están redondeados.
1 año (durante el período de 12 meses anterior a la visita de encuentro)
Cuestionario de miedo al aumento de peso
Periodo de tiempo: 1 año (durante el período de 12 meses anterior a la visita de encuentro)
Los participantes completaron un cuestionario sobre su miedo a ganar peso durante el año anterior. El cuestionario constaba de 3 partes: preocupación por el aumento de peso, preocupación por el hecho de que el tratamiento para diabéticos provoque un aumento de peso (preocupación por el tratamiento diabético y el aumento de peso) y preocupación por no poder estabilizar el peso (preocupación por no estabilizar el peso).
1 año (durante el período de 12 meses anterior a la visita de encuentro)
Cuestionario de barrera autoinformado
Periodo de tiempo: 30 días (durante el período de 30 días anterior a la visita de encuentro)
El cuestionario de barrera de autoinforme contiene 4 elementos: dificultad para surtir recetas, inseguridad sobre las instrucciones del médico, incapacidad para seguir el plan para la diabetes y molestias por los efectos adversos durante el mes anterior.
30 días (durante el período de 30 días anterior a la visita de encuentro)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0431-401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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