Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen verensokerin tapahtumien arviointi diabetesta sairastavilla potilailla (MK-0431-401) (NEEDS)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Diabeettisten potilaiden hypoglykeemisten tapahtumien naturalistinen arviointi (NEEDS-tutkimus)

Tämä on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen ja poikkileikkaustutkimus, joka suoritetaan peräkkäin valituille tyypin 2 diabetes mellitusta (DM) sairastaville osallistujille, joita on hoidettu monoterapialla sulfonyyliurealla (SU) tai SU + metformiinilla (MF). yhdistelmähoitoa kardiologin, nefrologin, neurologin tai perhelääkärin toimesta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
834

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on tyypin 2 DM ≥ 30 vuotta ja joita kardiologi, nefrologi, neurologi tai perhelääkäri on hoitanut SU-monoterapialla tai SU + MF -yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM.
  • Osallistujat ovat vähintään 30-vuotiaita tyypin 2 DM-diagnoosin aikana.
  • Osallistujat, joita hoidettiin SU-monoterapialla tai SU + MF -yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, jotka saavat diabeteshoitoa kardiologilta, nefrologilta, neurologilta tai perhelääkäriltä vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Osallistujat, joilla on kliininen kokemus terveyskeskuksesta.
  • Osallistujat, joiden lääketieteellisistä tiedoista löytyy vähimmäistiedot; ydintiedot, jotka määritellään seuraavasti: ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto/ikä diagnosointihetkellä, kaikki glukoosia alentavat lääkkeet (tuotemerkit ja yleisnimet, annostus, annostiheys, aloitus- ja lopetuspäivämäärät) kaikkien verensokeria alentavien lääkkeiden aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyyppi 1 DM.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaudenaikainen DM.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa diabeteksen hoitoa endokrinologilta/diabetologilta edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat päivittäistä samanaikaista insuliinin käyttöä.
  • Osallistujat, jotka saavat muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä kuin SU tai SU + MF.
  • Osallistujat, jotka jo osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, joille kyselyn täyttäminen olisi mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat
Aikuiset, joilla on tyypin 2 DM ≥ 30 vuotta ja joita kardiologi, nefrologi, neurologi tai perhelääkäri on hoitanut SU-monoterapialla tai SU + MF -yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut: Muuta: Retrospektiivinen karttakatsaus; yhden osallistujan kohtaamiskäynti.
Osallistujat valitaan potilastietotarkastuksen perusteella hoitavan kardiologin, nefrologin, neurologin tai perhelääkärin vastaanotolla. Osallistujat saavat yhden tapaamiskäynnin, jossa täytetään kyselylomakkeita ja otetaan verikoe sekä kirjataan paino, verenpaine ja vyötärön ympärysmitta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) saavuttaneiden osallistujien määrä <7 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c mitataan prosentteina.
6 kuukautta
Hypoglykeemisiä jaksoja sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat ilmoittivat itse hypoglykeemisistä (matala verensokeri) -jaksoista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet elämänlaatukyselystä (EQ-5D).
Aikaikkuna: 1 päivä (tapaamiskäynnin päivä)
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D sisältää 5 kysymystä, joihin on vastattava käyttämällä 3-pisteen Likert-asteikkoa sekä Visual Analog Scalea (VAS). EQ-5D kattaa seuraavat ulottuvuudet: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
1 päivä (tapaamiskäynnin päivä)
Lääkehoidon tyytyväisyyskyselyn (TSQM) pistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä (tapaamiskäynnin päivä)
TSQM on hoitotyytyväisyyskysely. Kyselylomake koostui seuraavista ulottuvuuksista: sivuvaikutukset (4 kohtaa), tehokkuus (3 kohtaa), mukavuus (3 kohtaa) ja globaali tyytyväisyysasteikko (3 kohtaa). Jokainen ulottuvuus mitattiin pistemääränä asteikolla. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
1 päivä (tapaamiskäynnin päivä)
Sitoutumispäivien lukumäärä itseraportoidussa sitoutumiskyselyssä
Aikaikkuna: 7 päivää (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana)
Itseraportointilomake sisältää seuraavat asiat: diabeetikon ruokavalio, liikunta ja ei jäänyt lääkitysannoksia viimeisen viikon aikana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0 päivästä (täydellinen noudattamatta jättäminen) 7 päivään (täydellinen sitoutuminen).
7 päivää (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana)
Kokemus matalasta verensokerista (hypoglykemia) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kohtaamiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Sponsori on kehittänyt matalan verensokerin kokemuskyselyn mittaamaan osallistujan kokemusta hypoglykemiasta edellisen 6 kuukauden aikana. Kysely sisältää 6 kohtaa, joihin on vastattu kyllä/ei tai 5-pisteen Likert-asteikolla.
6 kuukautta (kohtaamiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Pisteet hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS) II huolestuttavalla asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kohtaamiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Tämä kysely mittaa diabeettisen osallistujan hypoglykemian pelkoa. Asioihin vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla; alue: 1 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein). Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelivat 18:sta (vähiten) 90:een (usein).
6 kuukautta (kohtaamiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Kokemus painonnousukyselystä
Aikaikkuna: 1 vuosi (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana)
Osallistujat täyttivät kyselyn, joka koski painonnousua (paino) edellisen vuoden aikana (mitattuna kilogrammoina[kg]). Kyselylomake sisälsi 4 osaa: wt-voitto, wt-voiton subjektiivinen vakavuus, painovoiton vaivaama ja painon ylläpitämisen vaikeus. Alla esitetyt prosenttiosuudet on pyöristetty.
1 vuosi (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana)
Painonnousun pelko -kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana)
Osallistujat täyttivät edellisen vuoden aikana kyselyn, joka koski heidän pelkoaan painovoitosta. Kyselylomake sisälsi 3 osaa: huolissaan painonnoususta, huolestuneena siitä, että diabeteksen hoito aiheuttaa painonnousua (huolissani diab tx ja wt gain) ja huolestuneena siitä, ettei painoa pystytä stabiloimaan (huolissani, että paino ei stabiloitu).
1 vuosi (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana)
Itseraportoitu Barrier Questionnaire
Aikaikkuna: 30 päivää (30 päivän aikana ennen tapaamiskäyntiä)
Itseraportointiestekysely sisältää 4 kohtaa: vaikeuksia täyttää reseptit, epävarma lääkärin ohjeista, kyvyttömyys noudattaa diabetessuunnitelmaa ja edellisen kuukauden haittavaikutuksista vaivaa.
30 päivää (30 päivän aikana ennen tapaamiskäyntiä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 27. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0431-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia