Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hendelser med lavt blodsukker hos deltakere med diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)

30. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistisk evaluering av hypoglykemiske hendelser hos diabetikere (NEEDS-studie)

Dette er en multisenter, observasjons-, retrospektiv og tverrsnittsstudie som skal utføres i en kohort av fortløpende utvalgte deltakere med type 2 diabetes mellitus (DM) som har blitt behandlet med sulfonylurea (SU) monoterapi eller SU + metformin (MF) kombinasjonsbehandling av deres kardiolog, nefrolog, nevrolog eller familielege i minst 6 måneder før studieregistrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
834

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med type 2 DM ≥30 år som har blitt behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinasjonsbehandling i minst 6 måneder av en kardiolog, nefrolog, nevrolog eller fastlege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med type 2 DM.
  • Deltakere minst 30 år ved tidspunktet for type 2 DM-diagnose.
  • Deltakere behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinasjonsbehandling i minst 6 måneder før innmelding.
  • Deltakere som mottar diabetesbehandling fra en kardiolog, nefrolog, nevrolog eller familielege i minst 6 måneder.
  • Deltakere med klinikk i helsestasjonen.
  • Deltakere i hvis medisinske journaler et minimum kjernedatasett kan finnes; kjernedata definert som: alder, kjønn, varighet av diabetes/alder ved diagnose, alle glukosesenkende medisiner (merkenavn og generiske navn, dosering, doseringsfrekvens, start- og stoppdatoer) siden starten av alle antihyperglykemiske medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med Type 1 DM.
  • Deltakere som er gravide eller med svangerskaps-DM.
  • Deltakere som har mottatt antidiabetisk behandling fra en endokrinolog/diabetolog i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakere som trenger daglig samtidig bruk av insulin.
  • Deltakere som får andre orale diabetesmedisiner enn SU eller SU + MF.
  • Deltakere som allerede deltar i en klinisk studie eller annen klinisk studie.
  • Deltakere som det ville være umulig å fylle ut spørreskjemaet for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle påmeldte deltakere
Voksne med type 2 DM ≥30 år som har blitt behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinasjonsbehandling i minst 6 måneder av en kardiolog, nefrolog, nevrolog eller fastlege.
Annen: Annet: Retrospektiv kartgjennomgang; en deltaker møte besøk.
Deltakerne vil bli valgt basert på journalgjennomgang på kontoret til deres behandlende kardiolog, nefrolog, nevrolog eller familiepraktiserende lege. Deltakerne vil ha ett møtebesøk for å fylle ut spørreskjemaer og ta blodprøver og registrering av vekt, blodtrykk og midjeomkrets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår hemoglobin A1C (HbA1C) <7 %
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c måles i prosent.
6 måneder
Antall deltakere med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne selv rapporterte hypoglykemiske (lavt blodsukker) episoder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på spørreskjemaet om livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: 1 dag (dagen for møtebesøket)
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på generelt helseutfall. EQ-5D inneholder 5 elementer som skal besvares med en 3-punkts Likert-skala pluss en Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D dekker følgende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Total mulig poengsum varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
1 dag (dagen for møtebesøket)
Score på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)
Tidsramme: 1 dag (dagen for møtebesøket)
TSQM er et spørreskjema om behandlingstilfredshet. Spørreskjemaet besto av følgende dimensjoner: bivirkninger (4 elementer), effektivitet (3 elementer), bekvemmelighet (3 elementer) og global tilfredshetsskala (3 elementer). Hver dimensjon ble målt som en poengsum på en skala. Total mulig poengsum varierer fra 0 til 100 med en lavere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
1 dag (dagen for møtebesøket)
Antall overholdelsesdager på det selvrapporterte etterlevelsesspørreskjemaet
Tidsramme: 7 dager (i løpet av 7-dagers perioden før møtebesøket)
Spørreskjemaet om etterlevelse av selvrapportering inneholder følgende elementer: diabetisk kosthold, trening og ingen glemte medisindoser i løpet av den siste uken. Total mulig poengsum varierer fra 0 dager (fullstendig manglende overholdelse) til 7 dager (fullstendig etterlevelse).
7 dager (i løpet av 7-dagers perioden før møtebesøket)
Erfaring med spørreskjema for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Tidsramme: 6 måneder (i 6-månedersperioden før møtebesøket)
Spørreskjemaet med lavt blodsukker ble utviklet av sponsoren for å måle deltakerens opplevelse av hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene. Spørreskjemaet inneholder 6 punkter besvart med ja/nei eller ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
6 måneder (i 6-månedersperioden før møtebesøket)
Score på bekymringsskalaen for hypoglykemi fryktundersøkelse (HFS) II
Tidsramme: 6 måneder (i 6-månedersperioden før møtebesøket)
Dette spørreskjemaet måler en diabetikers frykt for hypoglykemi. Punkter ble besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala; område: 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Totalt mulig poengsum varierte fra 18 (minst) til 90 (mest).
6 måneder (i 6-månedersperioden før møtebesøket)
Erfaring med spørreskjema for vektøkning
Tidsramme: 1 år (i løpet av 12-månedersperioden før møtebesøket)
Deltakerne fylte ut et spørreskjema angående vektøkning i løpet av året før (målt i kilogram [kg]). Spørreskjemaet inneholdt 4 deler: vektøkning, subjektiv alvorlighetsgrad av vektøkning, plaget av vektøkning og problemer med å opprettholde vekten. Prosentandeler presentert nedenfor er avrundet.
1 år (i løpet av 12-månedersperioden før møtebesøket)
Frykt for vektøkning spørreskjema
Tidsramme: 1 år (i løpet av 12-månedersperioden før møtebesøket)
Deltakerne fylte ut et spørreskjema angående frykten for vektøkning i løpet av året før. Spørreskjemaet inneholdt 3 deler: bekymret for vektøkning, bekymret for at diabetesbehandling forårsaker vektøkning (bekymret diab tx og vektøkning), og bekymret for ikke å kunne stabilisere vekten (bekymret ikke stabilisere vekten).
1 år (i løpet av 12-månedersperioden før møtebesøket)
Selvrapportert barrierespørreskjema
Tidsramme: 30 dager (i løpet av 30-dagers perioden før møtebesøket)
Selvrapporteringsbarrierespørreskjemaet inneholder 4 elementer: vanskeligheter med å fylle ut resepter, usikker på legens instruksjoner, ute av stand til å følge planen for diabetes, og plaget av bivirkninger i løpet av forrige måned.
30 dager (i løpet av 30-dagers perioden før møtebesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0431-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger