Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příhod s nízkou hladinou cukru v krvi u účastníků s diabetem (MK-0431-401) (NEEDS)

30. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistické hodnocení hypoglykemických příhod u diabetiků (studie NEEDS)

Jedná se o multicentrickou, observační, retrospektivní a průřezovou studii, která bude provedena na skupině postupně vybraných účastníků s diabetes mellitus 2. typu (DM), kteří byli léčeni sulfonylureou (SU) v monoterapii nebo SU + metforminem (MF). kombinovanou terapii jejich kardiologem, nefrologem, neurologem nebo praktickým lékařem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
834

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s DM 2. typu ve věku ≥ 30 let, kteří byli léčeni SU monoterapií nebo kombinovanou terapií SU + MF po dobu nejméně 6 měsíců kardiologem, nefrologem, neurologem nebo praktickým lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou DM 2. typu.
  • Účastníci ve věku alespoň 30 let v době diagnózy DM 2. typu.
  • Účastníci léčení monoterapií SU nebo kombinovanou terapií SU + MF po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • Účastníci, kteří dostávají péči o cukrovku od kardiologa, nefrologa, neurologa nebo praktického lékaře po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Účastníci s klinickým záznamem ve zdravotnickém středisku.
  • Účastníci, v jejichž zdravotních záznamech lze nalézt minimální soubor základních údajů; základní údaje definované jako: věk, pohlaví, trvání diabetu/věk při diagnóze, všechny léky snižující hladinu glukózy (značkové a generické názvy, dávkování, frekvence dávkování, data zahájení a ukončení) od začátku podávání všech antihyperglykemických léků.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s DM 1. typu.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo s gestačním DM.
  • Účastníci, kteří v předchozích 6 měsících dostávali jakoukoli antidiabetickou léčbu od endokrinologa/diabetologa.
  • Účastníci vyžadující každodenní současné užívání inzulínu.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné perorální léky na diabetes než SU nebo SU + MF.
  • Účastníci, kteří se již účastní klinické studie nebo jiné klinické studie.
  • Účastníci, pro které by nebylo možné dotazník vyplnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Všichni přihlášení účastníci
Dospělí s DM 2. typu ve věku ≥ 30 let, kteří byli léčeni SU monoterapií nebo kombinovanou terapií SU + MF po dobu nejméně 6 měsíců kardiologem, nefrologem, neurologem nebo praktickým lékařem.
Jiný: Jiné: Retrospektivní přehled map; návštěva jednoho účastníka.
Účastníci budou vybráni na základě kontroly lékařské dokumentace v ordinaci svého ošetřujícího kardiologa, nefrologa, neurologa nebo praktického lékaře. Účastníci absolvují jednu setkání, kde vyplní dotazníky, odeberou krev a zaznamenají váhu, krevní tlak a obvod pasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1C (HbA1C) <7 %
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c se měří v procentech.
6 měsíců
Počet účastníků s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci sami hlásili hypoglykemické epizody (nízká hladina cukru v krvi).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku kvality života (EQ-5D).
Časové okno: 1 den (den návštěvy setkání)
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko celkového zdravotního výsledku. EQ-5D obsahuje 5 položek, na které je třeba odpovědět pomocí 3-bodové Likertovy škály plus vizuální analogové škály (VAS). EQ-5D pokrývá následující dimenze: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1 den (den návštěvy setkání)
Skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 1 den (den návštěvy setkání)
TSQM je dotazník spokojenosti s léčbou. Dotazník se skládal z následujících dimenzí: vedlejší účinky (4 položky), efektivita (3 položky), pohodlí (3 položky) a globální škála spokojenosti (3 položky). Každý rozměr byl měřen jako skóre na stupnici. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
1 den (den návštěvy setkání)
Počet dnů adherence v dotazníku pro self-reported
Časové okno: 7 dní (během 7 dní před návštěvou setkání)
Self-report dotazník dodržování obsahuje následující položky: diabetická dieta, cvičení a nevynechané dávky léků během minulého týdne. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 dnů (úplné nedodržení) do 7 dnů (úplné dodržování).
7 dní (během 7 dní před návštěvou setkání)
Zkušenosti s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie) dotazník
Časové okno: 6 měsíců (během 6měsíčního období před návštěvou setkání)
Dotazník pro nízkou hladinu cukru v krvi byl vyvinut sponzorem, aby změřil zkušenost účastníka s hypoglykémií během předchozích 6 měsíců. Dotazník obsahuje 6 položek zodpovězených ano/ne nebo pomocí 5bodové Likertovy škály.
6 měsíců (během 6měsíčního období před návštěvou setkání)
Skóre na stupnici strachu z hypoglykemie Fear Survey (HFS) II
Časové okno: 6 měsíců (během 6měsíčního období před návštěvou setkání)
Tento dotazník měří strach diabetiků z hypoglykémie. Položky byly zodpovězeny pomocí 5bodové Likertovy škály; rozsah: 1 (nikdy) až 5 (velmi často). Celkové možné skóre se pohybovalo od 18 (nejméně) do 90 (nejvíce).
6 měsíců (během 6měsíčního období před návštěvou setkání)
Dotazník o zkušenostech s přibíráním na váze
Časové okno: 1 rok (během období 12 měsíců před návštěvou setkání)
Účastníci vyplnili dotazník týkající se přírůstku hmotnosti (hmotn.) během předchozího roku (měřeno v kilogramech[kg]). Dotazník obsahoval 4 části: přírůstek hmotnosti, subjektivní závažnost přírůstku hmotnosti, obtěžování přírůstkem hmotnosti a potíže s udržením hmotnosti. Níže uvedená procenta jsou zaokrouhlena.
1 rok (během období 12 měsíců před návštěvou setkání)
Dotazník Strach z přibírání na váze
Časové okno: 1 rok (během období 12 měsíců před návštěvou setkání)
Účastníci vyplnili dotazník týkající se jejich strachu z přírůstku hmotnosti během předchozího roku. Dotazník obsahoval 3 části: obavy z přírůstku hmotnosti, obavy z toho, že léčba diabetem způsobuje přírůstek hmotnosti (staré diab tx a přírůstky hmotnosti) a obavy z neschopnosti stabilizovat hmotn.
1 rok (během období 12 měsíců před návštěvou setkání)
Self-reported Barrier Questionnaire
Časové okno: 30 dní (během 30denního období před návštěvou setkání)
Bariérový dotazník self-report obsahuje 4 položky: potíže s plněním receptů, nejistota ohledně pokynů lékaře, neschopnost dodržovat plán pro diabetes a obtěžování nežádoucími účinky během předchozího měsíce.
30 dní (během 30denního období před návštěvou setkání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0431-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení