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Avaliação de eventos de baixo nível de açúcar no sangue em participantes com diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)

30 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Avaliação Naturalística de Eventos Hipoglicêmicos em Indivíduos Diabéticos (Estudo NEEDS)

Este é um estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo e transversal a ser conduzido em uma coorte de participantes selecionados consecutivamente com diabetes mellitus (DM) tipo 2 que foram tratados com monoterapia com sulfonilureia (SU) ou SU + metformina (MF) terapia combinada por seu cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
834

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com DM tipo 2 ≥30 anos de idade tratados com monoterapia SU ou terapia combinada SU + MF por pelo menos 6 meses por um cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com DM tipo 2.
  • Participantes com pelo menos 30 anos de idade no momento do diagnóstico de DM tipo 2.
  • Participantes tratados com monoterapia SU ou terapia combinada SU + MF por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
  • Participantes recebendo tratamento para diabetes de um cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família por pelo menos 6 meses.
  • Participantes com registo clínico no centro de saúde.
  • Participantes em cujos prontuários um conjunto mínimo de dados básicos pode ser encontrado; dados básicos definidos como: idade, sexo, duração do diabetes/idade no momento do diagnóstico, todos os medicamentos hipoglicemiantes (nomes de marca e genéricos, dosagem, frequência de dosagem, datas de início e término) desde o início de todos os medicamentos anti-hiperglicêmicos.

Critério de exclusão:

  • Participantes com DM tipo 1.
  • Participantes que estejam grávidas ou com DM gestacional.
  • Participantes recebendo qualquer tratamento antidiabético de um endocrinologista/diabetologista nos últimos 6 meses.
  • Participantes que necessitam de uso concomitante diário de insulina.
  • Participantes recebendo qualquer medicamento oral para diabetes que não seja SU ou SU + MF.
  • Participantes que já estão participando de um ensaio clínico ou outro estudo clínico.
  • Participantes para os quais seria impossível preencher o questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Todos os participantes inscritos
Adultos com DM tipo 2 ≥30 anos de idade tratados com monoterapia SU ou terapia combinada SU + MF por pelo menos 6 meses por um cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família.
Outro: Outros: Revisão retrospectiva de prontuários; visita de encontro de um participante.
Os participantes serão selecionados com base na revisão do prontuário médico no consultório do cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família. Os participantes terão uma visita de encontro para preencher questionários e fazer uma coleta de sangue e registro de peso, pressão arterial e circunferência da cintura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram hemoglobina A1C (HbA1C) <7%
Prazo: 6 meses
HbA1c é medida como uma porcentagem.
6 meses
Número de participantes com episódios de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
Os participantes relataram episódios de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 1 dia (o dia da visita do encontro)
O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado geral da saúde. O EQ-5D contém 5 itens a serem respondidos usando uma escala Likert de 3 pontos mais uma Escala Visual Analógica (VAS). O EQ-5D abrange as seguintes dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação total possível varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
1 dia (o dia da visita do encontro)
Pontuação no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 1 dia (o dia da visita do encontro)
TSQM é um questionário de satisfação com o tratamento. O questionário consistia nas seguintes dimensões: efeitos colaterais (4 itens), eficácia (3 itens), conveniência (3 itens) e escala de satisfação global (3 itens). Cada dimensão foi medida como uma pontuação em uma escala. A pontuação total possível varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando uma melhor qualidade de vida.
1 dia (o dia da visita do encontro)
Número de dias de adesão ao Questionário de adesão auto-relatado
Prazo: 7 dias (durante o período de 7 dias antes da visita de encontro)
O questionário de auto-relato de adesão contém os seguintes itens: dieta diabética, exercício e nenhuma dose de medicação esquecida durante a última semana. A pontuação total possível varia de 0 dias (não adesão total) a 7 dias (adesão total).
7 dias (durante o período de 7 dias antes da visita de encontro)
Questionário de experiência de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Prazo: 6 meses (durante o período de 6 meses antes da visita de encontro)
O questionário de experiência de baixo nível de açúcar no sangue foi desenvolvido pelo Patrocinador para medir a experiência de hipoglicemia do participante durante os 6 meses anteriores. O questionário contém 6 itens respondidos por sim/não ou por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
6 meses (durante o período de 6 meses antes da visita de encontro)
Pontuação na Escala de Preocupação da Pesquisa de Medo de Hipoglicemia (HFS) II
Prazo: 6 meses (durante o período de 6 meses antes da visita de encontro)
Este questionário mede o medo de hipoglicemia de um participante diabético. Os itens foram respondidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos; intervalo: 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações totais possíveis variaram de 18 (menos) a 90 (mais).
6 meses (durante o período de 6 meses antes da visita de encontro)
Questionário de experiência de ganho de peso
Prazo: 1 ano (durante o período de 12 meses antes da visita de encontro)
Os participantes preencheram um questionário sobre ganho de peso (peso) durante o ano anterior (medido em quilogramas [kg]). O questionário continha 4 partes: ganho de peso, gravidade subjetiva do ganho de peso, incomodado pelo ganho de peso e dificuldade em manter o peso. As porcentagens apresentadas abaixo são arredondadas.
1 ano (durante o período de 12 meses antes da visita de encontro)
Questionário de Medo de Ganho de Peso
Prazo: 1 ano (durante o período de 12 meses antes da visita de encontro)
Os participantes preencheram um questionário sobre seu medo de ganhar peso durante o ano anterior. O questionário continha 3 partes: preocupado com o ganho de peso, preocupado com o fato de o tratamento diabético causar ganho de peso (preocupado com diab tx e ganho de peso) e preocupado com a impossibilidade de estabilizar o peso (preocupado por não estabilizar o peso).
1 ano (durante o período de 12 meses antes da visita de encontro)
Questionário de barreira auto-relatado
Prazo: 30 dias (durante o período de 30 dias anterior à visita de encontro)
O questionário de barreira de auto-relato contém 4 itens: dificuldade em preencher as prescrições, inseguro sobre as instruções do médico, incapaz de seguir o plano para diabetes e incomodado por efeitos adversos durante o mês anterior.
30 dias (durante o período de 30 dias anterior à visita de encontro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0431-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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