Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hændelser med lavt blodsukker hos deltagere med diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)

30. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistisk evaluering af hypoglykæmiske hændelser hos diabetikere (NEEDS-undersøgelse)

Dette er en multicenter, observationel, retrospektiv og tværsnitsundersøgelse, der skal udføres i en kohorte af fortløbende udvalgte deltagere med type 2 diabetes mellitus (DM), som er blevet behandlet med sulfonylurinstof (SU) monoterapi eller SU + metformin (MF) kombinationsbehandling af deres kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge i mindst 6 måneder før studietilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
834

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med Type 2 DM ≥30 år, som har været behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsbehandling i mindst 6 måneder af en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med Type 2 DM.
  • Deltagerne er mindst 30 år på tidspunktet for type 2 DM-diagnose.
  • Deltagere behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsterapi i mindst 6 måneder før indskrivning.
  • Deltagere, der modtager diabetesbehandling fra en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge i mindst 6 måneder.
  • Deltagere med klinisk journal i sundhedscentret.
  • Deltagere i hvis medicinske journaler et minimum kernedatasæt kan findes; kernedata defineret som: alder, køn, varighed af diabetes/alder ved diagnose, alle glukosesænkende medicin (varemærkenavne og generiske navne, dosering, doseringshyppighed, start- og stopdatoer) siden starten af ​​al antihyperglykæmisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med Type 1 DM.
  • Deltagere, der er gravide eller med svangerskabs-DM.
  • Deltagere, der har modtaget enhver antidiabetisk behandling fra en endokrinolog/diabetolog inden for de foregående 6 måneder.
  • Deltagere, der kræver daglig samtidig brug af insulin.
  • Deltagere, der modtager anden oral diabetesmedicin end SU eller SU + MF.
  • Deltagere, der allerede deltager i et klinisk forsøg eller et andet klinisk studie.
  • Deltagere, for hvem det ville være umuligt at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle tilmeldte deltagere
Voksne med Type 2 DM ≥30 år, som har været behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsbehandling i mindst 6 måneder af en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge.
Andet: Andet: Retrospektiv diagramgennemgang; en deltager møde besøg.
Deltagerne vil blive udvalgt baseret på journalgennemgang på kontoret hos deres behandlende kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge. Deltagerne får ét mødebesøg for at udfylde spørgeskemaer og få taget blodprøver og registrere vægt, blodtryk og taljeomkreds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hæmoglobin A1C (HbA1C) <7 %
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c måles i procent.
6 måneder
Antal deltagere med hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne selv rapporterede hypoglykæmiske (lavt blodsukker) episoder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på spørgeskemaet om livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: 1 dag (dagen for mødebesøget)
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for det generelle sundhedsresultat. EQ-5D indeholder 5 punkter, der skal besvares ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala plus en Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D dækker følgende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Samlet mulig score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
1 dag (dagen for mødebesøget)
Score på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: 1 dag (dagen for mødebesøget)
TSQM er et spørgeskema om behandlingstilfredshed. Spørgeskemaet bestod af følgende dimensioner: bivirkninger (4 elementer), effektivitet (3 elementer), bekvemmelighed (3 elementer) og global tilfredshedsskala (3 elementer). Hver dimension blev målt som en score på en skala. Samlet mulig score spænder fra 0 til 100 med en lavere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
1 dag (dagen for mødebesøget)
Antal tilslutningsdage på det selvrapporterede tilslutningsspørgeskema
Tidsramme: 7 dage (i løbet af 7-dages perioden forud for mødebesøget)
Selvrapporteringsspørgeskemaet indeholder følgende punkter: diabetisk kost, motion og ingen glemte medicindoser i løbet af den seneste uge. Samlet mulig score spænder fra 0 dage (fuldstændig manglende overholdelse) til 7 dage (fuldstændig overholdelse).
7 dage (i løbet af 7-dages perioden forud for mødebesøget)
Erfaring med lavt blodsukker (hypoglykæmi) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (i den 6-måneders periode forud for mødebesøget)
Spørgeskemaet med lavt blodsukker blev udviklet af sponsoren for at måle deltagerens oplevelse af hypoglykæmi i løbet af de foregående 6 måneder. Spørgeskemaet indeholder 6 punkter besvaret med ja/nej eller ved at bruge en 5-punkts Likert-skala.
6 måneder (i den 6-måneders periode forud for mødebesøget)
Score på bekymringsskalaen for hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS) II
Tidsramme: 6 måneder (i den 6-måneders periode forud for mødebesøget)
Dette spørgeskema måler en diabetikers frygt for hypoglykæmi. Punkter blev besvaret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; interval: 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Samlet mulige score varierede fra 18 (mindst) til 90 (flest).
6 måneder (i den 6-måneders periode forud for mødebesøget)
Erfaring med Vægtforøgelse Spørgeskema
Tidsramme: 1 år (i løbet af 12 måneders perioden forud for mødebesøget)
Deltagerne udfyldte et spørgeskema vedrørende vægtforøgelse i løbet af det foregående år (målt i kilogram[kg]). Spørgeskemaet indeholdt 4 dele: vægtforøgelse, subjektiv sværhedsgrad af vægtforøgelse, generet af vægtforøgelse og vanskeligheder med at opretholde vægten. Procentsatserne vist nedenfor er afrundet.
1 år (i løbet af 12 måneders perioden forud for mødebesøget)
Spørgeskema om frygt for vægtøgning
Tidsramme: 1 år (i løbet af 12 måneders perioden forud for mødebesøget)
Deltagerne udfyldte et spørgeskema vedrørende deres frygt for vægtøgning i løbet af det foregående år. Spørgeskemaet indeholdt 3 dele: bekymret for vægtforøgelse, bekymret for, at diabetesbehandling forårsager vægtforøgelse (bekymret diab tx og vægtøgning), og bekymret for ikke at kunne stabilisere vægten (bekymret ikke stabilisere vægt).
1 år (i løbet af 12 måneders perioden forud for mødebesøget)
Selvrapporteret barrierespørgeskema
Tidsramme: 30 dage (i 30-dages perioden forud for mødebesøget)
Selvrapporteringsbarrierespørgeskemaet indeholder 4 punkter: svært ved at udfylde recepter, usikker på lægens instruktioner, ude af stand til at følge planen for diabetes og generet af bivirkninger i løbet af den foregående måned.
30 dage (i 30-dages perioden forud for mødebesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0431-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger